登记号
CTR20253420
相关登记号
CTR20210447,CTR20240375,CTR20250979,CTR20251382
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
一项在健康参与者中评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK-011胶囊药代动力学影响的单中心、开放、多周期研究
试验专业题目
一项在健康参与者中评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK-011胶囊药代动力学影响的单中心、开放、多周期研究
试验方案编号
ABSK-011-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68912098
联系人手机号
18930059542
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环科路515弄1号楼12B层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
Part A：评价低脂餐和高脂餐对单次口服ABSK-011胶囊的PK影响；
Part B：评价多次口服奥美拉唑肠溶片对ABSK-011胶囊的PK影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康参与者，男女皆有；
- 男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至26之间；
- 首次用药前体格检查、实验室检查及其他相关检查结果均正常或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；
- 具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法 ；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
- 生命体征超出正常值范围，复测仍不在正常值范围内者；
- 已知对食物、环境、试验用药品ABSK-011或者其他药物有过敏史者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 既往作为参与者参加过本研究或任何其他与ABSK-011相关的研究，且曾服用过ABSK-011；
- 首次给药前14天内，应用过质子泵抑制剂者；
- 首次给药前14天内，应用过P-gp抑制剂, CYP3A4中、强抑制剂或诱导剂者；
- 首次给药前14天内，应用过CYP2C19强抑制剂或诱导剂者；
- 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制者，具体饮食要求为：(i)住院期间仅食用研究中心提供的配餐，ii)在研究期间避免服用P-gp抑制剂, (iii)在研究期间避免服用CYP3A4中、强抑制剂或诱导剂，(iv)在研究期间避免服用其他CYP2C19强抑制剂或诱导剂（仅适用Part B）；
- 筛选前3个月内，每周饮酒量大于14单位或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内，每天吸烟5支以上者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 研究者判断在过去6个月内有过量摄入甲基黄嘌呤/咖啡因者或已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 首次用药前45天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者，或影像学检查结果（胸片）支持患有相关感染者（具体由研究者判断）；
- 在首次用药前2个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者；
- 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响参与者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使参与者暴露于风险。或参与者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK-011 胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：单次空腹给药、低脂餐、高脂餐给药状态下ABSK-011胶囊的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax； | 研究结束 | 安全性指标 |
| Part B：单次空腹给药、奥美拉唑多次给药下ABSK-011胶囊的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax。 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参与者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、心电图、实验室检查等； | 研究结束 | 安全性指标 |
| ABSK-011的次要PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）； | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和风路1000号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
| 张雪娇 | 硕士 | 副主任药师 | 18015352869 | zhangxuejiao198715@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和风路1000号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江南大学附属医院 | 张雪娇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
