登记号
CTR20231548
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高血压：治疗原发性高血压。 （2）慢性心力衰竭：70岁及以上老年患者除常规治疗外，还可以治疗稳定的轻中度慢性心力衰竭。
试验通俗题目
盐酸奈必洛尔片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸奈必洛尔片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
R01230106
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高蓓
联系人座机
028-87842234
联系人手机号
18190942383
联系人Email
open_research@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区百草路990号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中单次口服给药后的奈必洛尔体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片（Nebilet®）为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：观察盐酸奈必洛尔片受试制剂和盐酸奈必洛尔片参比制剂（Nebilet®）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者或坐位静息血压（收缩压/舒张压）≤ 90/60 mmHg
- 12-导联心电图结果异常，且经研究者判断具有临床意义者
- 试验给药前30天内使用过CYP2D6抑制剂或诱导剂（奎尼丁，普罗帕酮，氟西汀，帕罗西汀等）、其他β-受体阻滞剂、洋地黄糖苷、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、抗心律失常药（丙吡胺等）等任何影响奈必洛尔的药物
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者
- 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者；或有异常出血家族史或个人史者
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 研究者判定为不适宜参加试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0小时）至给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药前（0小时）至给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 028-85501952 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-26；
试验终止日期
国内：2023-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
