登记号
CTR20170624
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
磷酸依米他韦胶囊II期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验
试验方案编号
PCD-DDAG181PA-16-005；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-5623
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以治疗结束后12周时实现持续病毒应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
- 男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。
- 女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
- 男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
- 筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥ 40 kg。
- 证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。
- 筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。
- 受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
排除标准
- 存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史（如腹水、脑病或静脉曲张出血等）。(2) 存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。
- 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT > 10 ×正常范围上限（ULN）(2)AST > 10 × ULN
- 筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。
- 使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗HCV者。
- 妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药12周。
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中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药12周。
|
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中文通用名:索非布韦片
|
用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续给药12周。
|
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中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药12周。
|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药12周。
|
|
中文通用名:索非布韦片
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用法用量:片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续给药12周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后12周时（SVR12）实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比。 | 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后4周、8周和24周时实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比（SVR4、SVR8和SVR24）。 | 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 | 有效性指标 |
| 在治疗期间实现“HCV RNA < LLOQ”的受试者百分比。 | 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 | 有效性指标 |
| 在治疗期间首次实现“HCV RNA < LLOQ”的时间。 | 治疗期第1周、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周以及停药后第4周、第8周、第12周、第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 医学博士 | 教授 | 13601281862 | weelai@163.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 白浪 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广州市第八人民医院 | 张复春 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵彩彦 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 吉林大学第一医院 | 金晶兰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中南大学湘雅医院 | 全俊 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伦理 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省人民医院 | 康谊 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 武汉大学人民医院 | 龚作炯 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-25 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-18 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 129 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-31；
试验终止日期
国内：2018-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
