登记号
CTR20220831
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽炎/喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围炎症、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热
试验通俗题目
头孢泊肟酯干混悬剂的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢泊肟酯干混悬剂的人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1029-01
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2022-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂与参比制剂头孢泊肟酯干糖浆（バナン®）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18周岁（包含边界值）；
- 体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准
- 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（青霉素或头孢菌素）有过敏史，或既往头孢皮试阳性者；
- 既往有间质性肺炎、假膜性结肠炎、休克等病史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血大于200mL者，和/或1个月内献血小板者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- 首次给药前30天内使用过任何抗酸剂、H2受体拮抗剂或丙磺舒者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前6个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯干糖浆
|
剂型:干糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0小时-给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前0小时-给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征测定结果 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-21；
试验终止日期
国内：2022-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
