登记号
CTR20181461
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
具有清热解毒、清咽、消肿、止痛的作用，用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利
试验通俗题目
清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1554-S；版本号：4.0
方案最近版本号
BOJI-1554-S;版本号：5.0
版本日期
2018-10-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏都那布其
联系人座机
0475-8857776
联系人手机号
15004987900
联系人Email
sudunabuqi@163.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区-通辽市-通辽市科尔沁区绿色食品加工园A区4号楼南栋
联系人邮编
028000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎诊断标准
- 中医辩证为肺胃热盛证
- 年龄18-65周岁之间，性别不限
- 急性起病，病程在48小时之内
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- 体温（腋下）＞38.5℃。
- WBC＞12×109/L。
- 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
- 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
- 疾病严重，需合并使用其它药物治疗。
- 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等。
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者。
- 近3个月内参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清咽利喉胶囊
|
用法用量:清咽利喉胶囊，0.38g/粒；
高剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次4粒，一天3次；
低剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次2粒，一天3次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:清咽利喉胶囊模拟剂；
安慰剂组：清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次2粒，一天3次；
清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次4粒，一天3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛症状消失率/消失时间 | 用药结束后（5+1天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状咽痛VAS评分变化 | 用药结束后（5+1天） | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药结束后（5+1天） | 有效性指标 |
| 中医证候单项消失率（咽干、口渴多饮、痰黄粘稠、大便秘、小便黄） | 用药结束后（5+1天） | 有效性指标 |
| 咽部体征改善程度 | 用药结束后（5+1天） | 有效性指标 |
| 实验室检查及不良事件 | 用药结束后（5+1天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱镇华 | 医学硕士 | 主任医师 | 0731-85369233 | zhenghua787@163.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 王利民 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-13 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-11；
试验终止日期
国内：2019-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
