登记号
CTR20232146
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、治疗侵袭性曲霉病；2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
试验通俗题目
泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
泊沙康唑肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
QR-BE-BSKZ-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-07-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
027-88937598
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区庙山小区
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，受试制剂）与MERCK SHARP DOHME持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®，规格：100mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑肠溶片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；或既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长病史者；或生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对泊沙康唑肠溶片或者其辅料中任何成分过敏或过敏体质者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 筛选前30天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4代谢的药物（如西罗莫司、他克莫司、环孢霉素、辛伐他汀、咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑、维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平等）、CYP3A4底物（如匹莫齐特、奎尼丁、麦角生物碱、HIV蛋白酶抑制剂、长春生物碱等）、UDP-葡糖苷酶抑制剂或诱导剂（如利福布汀、苯妥英等）、地高辛等；或筛选前30天内使用过可延长QTc间期的药物或神经钙蛋白抑制剂者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；
- 筛选前6个月每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 在服用研究药物前14天内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 博士 | 主任药师 | 027-83663641 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-汉口解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 任秀华 | 博士 | 副主任药师 | 027-83663641 | 271052026@qq.com | 湖北省-武汉市-汉口解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
