登记号
CTR20180963
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为单药或添加治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制
试验通俗题目
HD118片在健康受试者中的药代动力学和药效学研究
试验专业题目
一项评价HD118片在健康受试者中的桥接药代动力学及安全性和药效学研究
试验方案编号
HZ-I-HD118-18-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估HD118片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg和600 mg）的单次给药药代动力学和一个中剂量（400 mg/天）连续7天多次给药药代动力学特征。
次要目的：
评估HD118片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg和600 mg）的单次给药安全性特征和一个中剂量（400 mg/天）连续7天多次给药安全性特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间，包括边界值；
- 性别：男性或女性；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg·m-2 之间（BMI=体重（kg）身高-2（m-2）），包括边界值；
- 所有受试者（包括男性）在研究期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可靠的避孕措施；
- 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有胰腺炎病史或胆石症病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血者；
- 给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术者；
- 给药前4周内出现过具有临床意义的感染者；
- 给药前4周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗者；
- 给药前3个月内献血或失血超过200 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 给药前14天内使用过任何药物者；
- 研究者判断认为体格检查或生命体征异常具有临床意义者；
- 心电图显示异常（PR>210 ms，QRS>120 ms，QTc>450 ms），或仅有轻微变异（除PR、QRS和QTc以外的变异）且研究者判断为有临床意义者；
- 研究者判断认为需要排除的任何具有临床意义的实验室检查异常，筛选期实验室检查时，重复两次检查确认肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5x ULN；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在过去3年中有药物滥用或成瘾（酒精、毒品）史或尿药筛查阳性者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 每天吸烟量大于5支者；
- 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
- 研究室雇员、研究者的配偶或亲属；
- 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；2）给药前30天内使用过口服避孕药者；3）给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；4）育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HD118片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，一次200mg，用药时程：单次给药。低剂量组
|
|
中文通用名:HD118片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，一次400mg，用药时程：单次给药。中剂量组
|
|
中文通用名:HD118片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，一次600mg，用药时程：单次给药。高剂量组
|
|
中文通用名:HD118片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次400mg，第1天及第3-8天每天给药，用药时程：共服药7次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等 | 单次给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药动学参数：Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，λz，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF及累积因子Rac等 | 多次给药后第10天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化和凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查等结果 | 单次给药后48小时或多次给药后第10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱，药学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省海口市人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-22；
试验终止日期
国内：2018-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
