登记号
CTR20192322
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
试验通俗题目
b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的Ⅰ期和其安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CLI-T01-Ⅰ/III-2019002；版本1.1
方案最近版本号
1.5
版本日期
2023-09-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘苗苗
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13516090021
联系人Email
13516090021@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰ期：
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。
Ⅲ期：
主要目的：
（1）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄，1～5周岁健康人群后，试验组抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例是否非劣效于对照组；
（2）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Ⅰ期入选标准：2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
- Ⅰ期入选标准：2月龄（60～89天）、6月龄及以上者，从未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗，或其他含 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖成分的联合疫苗；
- Ⅰ期入选标准：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡/联系卡的能力。
- Ⅲ期入选标准：2 月龄（60～89 天）、6 月龄～5 周岁健康人群，近期无外出计划，其法定监护人/被 委托人能提供有效身份证明；
- Ⅲ期入选标准：从未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗或其他任何含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖成分的联合疫苗；
- Ⅲ期入选标准：志愿者法定监护人/被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案 的要求，有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- Ⅲ期入选标准：入组当天腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- Ⅰ期排除标准：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
- Ⅰ期排除标准：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
- Ⅰ期排除标准：在过去3天内患急性感染性疾患；
- Ⅰ期排除标准：腋下体温＞37.0℃；
- Ⅰ期排除标准：在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
- Ⅰ期排除标准：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
- Ⅰ期排除标准：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
- Ⅰ期排除标准：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- Ⅰ期排除标准：3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
- Ⅰ期排除标准：有癫痫、脑病病史，精神病史或家族史，惊厥史或家族史；
- Ⅰ期排除标准：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- Ⅰ期排除标准：2周岁以下婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
- Ⅰ期排除标准：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- Ⅰ期排除标准：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- Ⅰ期排除标准：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- Ⅰ期排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- Ⅲ期排除标准：3 天内患急性发热性疾病（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性病的急性发作期；
- Ⅲ期排除标准：3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计 划参加其他临床研究；
- Ⅲ期排除标准：有 Hib 感染史者；
- Ⅲ期排除标准：在接种前 14 天内接种过减毒活疫苗及新型冠状病毒疫苗，7 天内接种过其他灭活疫苗；
- Ⅲ期排除标准：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；或 已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（如蔗糖、破伤风类毒素、白喉 毒素无毒突变体）；
- Ⅲ期排除标准：凝血因子缺乏，血小板减少症，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- Ⅲ期排除标准：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史）；
- Ⅲ期排除标准：患有先天性或获得性免疫缺陷，如幼儿母亲或本人有 HIV 感染、系统性红斑狼疮（SLE）、 格林巴利综合症等，或其他自身免疫疾病；
- Ⅲ期排除标准：3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天,吸入性和局部类固醇激素 不受限制）；6 个月内接受过血液或血 液相关制品；
- Ⅲ期排除标准：现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
- Ⅲ期排除标准：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍，已知或怀疑患有严重疾病（如 Down 氏综合症、镰刀细 胞贫血、心脑血管疾病、肝肾疾病、活动性结核、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等）；或现患 肛周脓肿、严重湿疹；
- Ⅲ期排除标准：2 周岁以下婴幼儿，出生时体重＜2.5kg、早产（＜37 周）或异常产程出生（难产）、有 窒息、神经器官损害史；现患黄疸（持续 2～4 周，重复出现）；
- Ⅲ期排除标准：计划在研究结束前搬离本地或预定研究访视期间长时间离开本地；
- Ⅲ期排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含与CRM197结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg；肌内注射：1岁以下婴儿接种臂部外上方1/4处，1岁及以上人群上臂外侧三角肌；18～49周岁组、6～17周岁组、1～5周岁组接种1剂；6～11月龄组接种2剂，按照0，1月接种；2月龄组接种3剂，按照0，1，2月接种。
|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ⅰ期：无对照药
|
用法用量:无
|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良反应/事件的发生率。 | 每剂疫苗接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天不良反应/事件的发生率。 | 每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内 | 安全性指标 |
| Ⅰ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。 | 全程基础免疫后6个月内 | 安全性指标 |
| Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良反应/事件的发生率。 | 每剂疫苗接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第0～7 天、8～30天不良反应/事件的发生率。 | 每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内 | 安全性指标 |
| Ⅲ期：观察至全程基础免疫后6个月内及加强免疫后30天内严重不良事件（SAE）的发生率。 | 全程基础免疫后6个月内及加强免疫后30天内 | 安全性指标 |
| Ⅲ期：全程基础免疫后30天的2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄、1～5周岁各组的抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例。 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| Ⅰ期：观察18～49周岁、6～17周岁、1～5周岁年龄组首剂疫苗接种后第4天肝肾功能、血常规异常指标发生率。 | 首剂疫苗接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程基础免疫后 30 天的 2 月龄（60～89 天）（0、1、2 月接种程序）、6～11 月龄、1～ 5 周岁各组的抗 Hib-PRP 抗体阳转率、阳性率、GMC 和 GMI； | 全程基础免疫后 30 天 | 有效性指标 |
| 2 月龄（60～89 天）、6～11 月龄完成全程基础免疫后在 18 月龄加免前及加免 1 剂后 30 天的抗 Hib-PRP 抗体阳性率和 GMC。 | 在 18 月龄加免前及加免 1 剂后 30 天 | 有效性指标 |
| 全程基础免疫后 30 天的 2 月龄（60～89 天）（0、2、4 月接种程序）组抗 Hib-PRP 抗体 浓度≥1.0μg/ml 的比例、阳转率、阳性率、GMC 和 GMI； | 全程基础免疫后 30 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志强 | 硕士 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省温县疾病预防控制中心 | 王国明 | 中国 | 河南省 | 焦作市温县 |
| 河南省舞阳县疾病预防控制中心 | 段晓明 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 河南省襄城县疾病预防控制中心 | 闫永强 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2220 ；
已入组例数
国内: 1973 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
