登记号
CTR20231868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人原发性高血压的治疗
试验通俗题目
吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
吲达帕胺缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-001-YDPA
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严晓星
联系人座机
025-69021778
联系人手机号
18752077018
联系人Email
yanxiaoxing@easeheal.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华宝路118号
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以南京易亨制药有限公司研制的吲达帕胺缓释片（1.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片（参比制剂，商品名：纳催离®，规格：1.5 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
观察吲达帕胺缓释片受试制剂和参比制剂（规格：1.5 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史（如：肝性脑病或严重肝肾功能衰竭、低钾血症、低钠血症、先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏、甲状旁腺机能亢进、痛风、高尿酸血症、急性系统性红斑狼疮、心功能异常等），总体健康状况良好；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验、女性妊娠检查）、12导联静息心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
- 具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 对吲达帕胺、本品辅料、其他任何磺胺类药物或青霉素有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史、或曾有光敏反应者；
- 吞咽困难者；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者;
- 首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 研究医生判断有临床意义的低血压病史者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 首次用药前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或毒品五项筛查阳性者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在14天内有未保护性行为，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- 首次用药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 首次用药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- 首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒者；
- 首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次用药前28天内使用过任何与吲达帕胺有相互作用、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
- 首次用药前28天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者；
- 首次用药前3天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
- 其他研究者判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 吲达帕胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 吲达帕胺的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后96h | 有效性指标 |
| ？ 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
