登记号
CTR20140326
相关登记号
CTR20132706;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性肺损伤
试验通俗题目
注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
试验专业题目
注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
试验方案编号
2013-PK-XWLS-04，第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦继红
联系人座机
13701905542
联系人手机号
联系人Email
qingjihong@sina.com
联系人邮政地址
上海市闵行区都会路1835号L号楼
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究注射用西维来司他钠在中国健康人群中的药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，性别不限
- 年龄：18~45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
- 体重：体重指数在19~24范围内
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 妊娠期、哺乳期、月经期或可能妊娠的妇女
- 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（腋下）＞37℃
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- 有明确的药物过敏史
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好
- 3个月内参加过其他药物试验者
- 3个月内有献血史
- 近2周曾服用过各种药物者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用西维来司他钠
|
用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，0.2mg/kg/h；用药时程：单次用药。低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用西维来司他钠
|
用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，0.5mg/kg/h；用药时程：单次用药。中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用西维来司他钠
|
用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，1.0mg/kg/h；用药时程：单次用药。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Cmax、Tmax、AUC、CL、Vss、Ae | 开始给药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 开始给药后48小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 主任药师 | 0512-67780978 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号苏州大学附属第一医院影像楼4楼药物临床试验机构 | 215006 | 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-02 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-18；
试验终止日期
国内：2013-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
