登记号
CTR20220349
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
试验通俗题目
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、平行的生物等效性试验
试验方案编号
HF114B01BE202101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万青华
联系人座机
0311-69085585
联系人手机号
联系人Email
wanqinghua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中山东路896号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较健康受试者静脉滴注石药集团欧意药业有限公司扩产后生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（受试制剂）与扩产前生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（商品名：安复利克®，对照制剂）后的生物等效性。
次要目的：评价石药集团欧意药业有限公司扩产前及扩产后生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物静脉滴注给药后在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康男性受试者18≤年龄≤55周岁；
- 受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史；
- 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- （询问）对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体制剂中组分有过敏史者；曾出现对两种及以上药物、食物等过敏史者；
- （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （询问）筛选前28天内使用过吡咯类药物、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇激素药物或其他任何药品或保健品者；
- （询问）使用过毒品或筛选前6个月内有药物滥用史者；
- （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （询问）筛选前3个月内献血量或失血量≥ 400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；
- （询问）筛选前3个月内参加过药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （询问）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内受试者及其女性伴侣有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液药物筛查阳性者；
- 生命体征检查（参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括临界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））结果显示异常者；
- 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12-导联心电图、胸部X线检查，结果显示异常有临床意义者；
- AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾、血镁低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离两性霉素B及总两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 静脉滴注结束后671h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离两性霉素B及总两性霉素B的AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 静脉滴注结束后671h | 有效性指标 |
| 安全性指标：生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-10 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-24；
试验终止日期
国内：2022-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
