CTR20181215|福多司坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181215

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭文涛

联系人座机

188 2454 0102

联系人手机号

联系人Email

guowentao@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇振安中路东阳光科技园

联系人邮编

523859

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的福多司坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药株式会社的福多司坦片（商品名：Cleanal®，参比制剂）在空腹和餐后条件下进行人体生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3) 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录（且若为男性受试者应同意在未来6个月内无供精计划）；
4) 年龄为18岁到65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
5) 男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
6) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7) 体格检查和生命体征检查正常或异常无临床意义。

排除标准

1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2) 对福多司坦过敏或过敏体质（多种药物及食物过敏）。
3) 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者。
4) 近3个月内有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精试验检测结果呈阳性者，或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
5) 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL，女性生理性失血除外）。
6) 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
7) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
8) 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
9) 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。
10) 在服用研究药物前2天内服用过特殊饮食（包括西柚和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11) 对饮食有特殊要求导致不能遵守统一饮食者。
12) 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。
13) 心电图异常有临床意义。
14) 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
15) 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
16) 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
17) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18) 筛选期实验室检查ALT，AST水平高于正常上限1.5倍。
19) 晕针晕血，静脉穿刺不耐受者。
20) 其他因素导致研究者认为不适合纳入试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:福多司坦片	用法用量:片剂，规格：0.2g/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共4周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:多司坦片，英文名：Fudosteine Tablets，商品名福：Cleanal	用法用量:片剂，规格：0.2g/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共4周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	受试者出组后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学参数包括： Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血尿常规、血生化等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	受试者出组后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴忠均，医学博士		教授	189832121198	wzjtcy@126.com	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	400016	重庆医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆医科大学附属第一医院	吴忠均	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-10-23
重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-01-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-26；

试验终止日期

国内：2018-06-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

福多司坦片 ｜已完成