登记号
CTR20211723
相关登记号
CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,CTR20181056
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防脊髓灰质炎
试验通俗题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验延续性研究
试验专业题目
四剂次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种后的免疫持久性研究
试验方案编号
PRO-sIPV-3003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的sIPV在婴儿中接种4剂次后的免疫持久性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
7岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Ⅲ期临床试验中接种过4剂次试验疫苗或对照疫苗的受试者
排除标准
- 除Ⅲ期临床试验以外的其他含脊髓灰质炎病毒抗原成分的疫苗接种史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各观察点中和抗体阳性率 | 在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各观察点中和抗体几何平均滴度（GMT） | 在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 医学硕士 | 主任医师 | 18118996996 | panhongxing@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路 172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 450 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
