登记号
CTR20230601
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。–对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即<500细胞/μl)的患者，可预防深部真菌感染的发生。–对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。
试验通俗题目
伊曲康唑口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
伊曲康唑口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ACC102-BE-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郓新明
联系人座机
0514-87755687
联系人手机号
联系人Email
yunxm@aidea.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-邗江区新甘泉西路69号
联系人邮编
225123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁的健康中国男性或女性受试者，包括边界值；
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0-26.0kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者承诺从筛选日起至末次给药后1个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对伊曲康唑的任何活性成分及其辅料（如羟丙基-β-环糊精）过敏者，或已知对三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伏立康唑及泊沙康唑等药物）有严重急性超敏反应者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前1周直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- 现患有真菌感染相关疾病或症状，且研究者认为影响试验结果评价者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊曲康唑口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊曲康唑口服液
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾刘宝 | 医学博士 | 主任医师 | 15261884799 | abobgu@126.com | 江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号 | 210024 | 江苏省省级机关医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院 | 顾刘宝 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-26；
试验终止日期
国内：2023-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
