登记号
CTR20170266
相关登记号
CTR20160056,CTR20160562,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
水痘
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗三批一致性临床试验
试验专业题目
评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的批间一致性随机、双盲及桥接临床试验
试验方案编号
PRO-VZV-3002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-03-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄金凤
联系人座机
0411-87589878
联系人手机号
15698880692
联系人Email
huangjf@sinovac.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1） 评价商业化规模生产的连续三批水痘疫苗在儿童中的批间一致性；
（2） 评价商业化规模生产的水痘减毒活疫苗非劣效于中试规模生产的水痘减毒活疫苗；
（3） 评价水痘疫苗在1~3岁儿童中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
3岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1-3岁健康儿童
- 能提供法定身份证明
- 受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- 接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- 接种疫苗前腋下体温>37.0℃
- 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
- 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗商业化1批
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗商业化2批
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗商业化3批
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗中试规模批
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 易感者免疫后水痘抗体GMT | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者免疫后水痘抗体阳转率 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 易感者免疫后水痘抗体阳转率 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 易感者免疫后水痘抗体GMT增长倍数 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者免疫后水痘抗体GMT | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者免疫后水痘抗体GMT增长倍数 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 接种疫苗后不良事件发生率 | 接种疫苗后30天内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后严重不良事件的发生率 | 接种疫苗后30天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 医学硕士 | 主任技师 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路南段 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 开封市祥符区疾病预防控制中心 | 耿振新 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-04-15 |
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1197 ；
已入组例数
国内: 1197 ；
实际入组总例数
国内: 1197 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-07；
试验终止日期
国内：2017-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
