登记号
CTR20250670
相关登记号
CTR20222574,CTR20232827,CTR20240146,CTR20250591
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗骨科手术后中重度疼痛
试验通俗题目
YZJ-4729酒石酸盐注射液用II期（骨科）临床试验
试验专业题目
YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照II期临床试验
试验方案编号
YZJ-4729-2-02
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷钟
联系人座机
021-38723390
联系人手机号
18717726959
联系人Email
leizhong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的有效性；
次要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，具有良好的沟通能力，自愿参加并签署书面知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ 级~ Ⅱ 级；
- 择期全身麻醉下进行骨科手术（单侧膝关节置换术或单侧膝关节交叉韧带重建术）的受试者，1 h≤预计手术持续时间≤ 6 h；
- 术后4 h内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4分。
排除标准
- 已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或对本试验中规定使用的药物过敏者；
- 有以下疾病或病史： a. 中枢神经系统：认知障碍，癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐），帕金森，颅内压增高、颅脑损伤或颅脑肿瘤，脑出血/脑梗塞伴语言、情感、肢体功能障碍，或签署知情同意书前6个月内发生（过）脑出血/脑梗塞； b. 合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等； c. 签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史； d. 困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室前2周内有急性上呼吸道感染且经研究者判定不适合入组者等； e. 筛选期（入手术室前）随机血糖≥11.1 mmol/L者，或血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥9%）； f. 既往明确诊断为反流性食管炎，或签署知情同意书前12个月内明确诊断胃肠道梗阻或签署知情同意书前1月内患有非食物源性的恶心、呕吐的患者； g. 签署知情同意书前1个月内合并非本次手术疾病相关的其他急慢性疼痛发作的患者（包括神经痛），且研究者认为可混淆术后疼痛评估者；
- 筛选期（至入手术室前），伴或不伴有降压药物治疗下，收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg或收缩压＜90 mmHg者，或非吸氧状态下SpO2 ≤ 92%者；
- 筛选期（至入手术室前）心电图：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms（QTc以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- 筛选期（至入手术室前）实验室检查： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×参考值上限（ULN），或总胆红素>ULN，或血肌酐（Cr）＞1.5×ULN； b. 血红蛋白（HGB）＜90g/L； c. 凝血酶原时间（PT）延长>ULN+3 s和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长>ULN+10 s；
- 筛选期（至入手术室前）尿液药物筛查结果阳性者；
- 签署知情同意书前1个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验且使用了试验用药品，或仍在试验药物5个半衰期内的临床试验者（以最长时间计算）；或曾经参加过YZJ-4729酒石酸盐注射液的临床试验；
- 签署知情同意书前2年内有吸毒史、酗酒史、酒精中毒/依赖史、药物滥用史者；
- 随机前使用影响术后镇痛效果的药物： a. 随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天，或随机前5个半衰期内使用阿片类镇痛药（除外方案允许的情况）； b. 使用影响镇痛效果的药物，末次使用至随机前<5个半衰期，包括但不限于：非甾体类抗炎药（NSAIDs，用于心血管事件预防的阿司匹林剂量≤100 mg/天者除外），具有镇痛作用的选择性α2肾上腺素受体激动剂，麻醉镇静药或镇静催眠药（除外方案允许使用的情况），糖皮质激素（除外外用和吸入用药），抗癫痫药，抗焦虑药，抗精神病药或其他影响镇痛评估的药物； c. 随机前48小时内使用主要疗效为镇痛的中药或中成药（非手术区域外用除外）；
- 随机前使用影响试验用药品代谢的药物：末次使用至随机前＜5个半衰期（半衰期未知，按照14天洗脱），包括单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄肼等）、曲坦类、肝代谢酶CYP3A4中/强抑制剂（如：胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等）；
- 签署知情同意书前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内代谢过程或安全性评价的手术者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 签署知情同意书至末次使用试验用药品后3个月内有生育计划或不愿意/不能采取有效的避孕措施者，或有捐精/捐卵、冻卵计划者；
- 入手术室后至随机前出血或输血＞1200 mL，或经研究者判断不适合继续参加本次临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:YZJ-4729酒石酸盐注射液
|
剂型:注射液
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中文通用名:YZJ-4729酒石酸盐注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:YZJ-4729酒石酸盐注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:0.9%氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:盐酸吗啡注射液
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0～48 h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48） | 0~48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次补救镇痛治疗的时间；0~24 h、0~48 h、24~48 h使用补救镇痛药的受试者比例、补救镇痛药物的使用次数和累积使用量； | 0~48h | 有效性指标 |
| 静息状态的SPID12、SPID24、SPID24~48；运动状态的SPID12、SPID24、SPID48、SPID24~48； | 0~48h | 有效性指标 |
| 负荷剂量开始输注结束即刻、第10 min、20 min、30 min、1 h的评估点：静息状态NRS评分＜4分的受试者比例和静息状态NRS评分较基线改善≥3分的受试者比例； | 0~1h | 有效性指标 |
| 0~24 h、0~48 h、24~48 h内PCA按压总次数和PCA有效按压次数； | 0~48h | 有效性指标 |
| 受试者对镇痛治疗的满意度评分； | 0~48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者对镇痛治疗的满意度评分 | 0~48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞卫锋 | 医学博士 | 主任医师 | 13901961704 | yuweifeng@renji.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 俞卫锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东南大学附属中大医院 | 孙杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王秋筠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 合肥市第二人民医院 | 何文胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 绵阳市中心医院 | 张永洪 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 吴晋 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈世彪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市第一人民医院 | 李金宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏殿三 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-20 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
