登记号
CTR20213291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成年男性原发性早泄
试验通俗题目
PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
一项旨在评价PSD502（利多卡因丙胺卡因喷雾剂）在中国健康女性志愿者的阴道和宫颈处每天施用，持续7天的安全性、耐受性和药代动力学的I期、双盲、分层、平行组、安慰剂对照研究
试验方案编号
PSD502-CN-102
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁笑娟
联系人座机
021-33987710
联系人手机号
18626007020
联系人Email
yuanxiaojuan@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-宜山路1289号复星医药A栋
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
确定健康女性志愿者的阴道和宫颈处重复使用PSD502的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 愿意且能够提供书面知情同意书；
- 女性，18~60周岁（含18和60周岁），已有性生活史；
- 根据研究者的意见，健康状况良好；
- 体重≥45.0kg，且体重指数(BMI) ≥18.5且≤ 28.0kg/ m2；
- 根据研究者的意见，愿意且能够遵守研究程序；
- 在筛选期时行宫颈TCT涂片检查，结果为阴性；
- 育龄女性受试者必须在筛选前14天开始采取有效避孕措施，并一直持续至研究结束（如使用口服避孕药，必须已稳定使用3个月）；
- 绝经后女性受试者必须绝经至少1年并且在筛选时血清促卵泡激素（FSH）升高。
排除标准
- 根据研究者的意见，受试者患有会影响其进一步参加研究的重大医学疾病史；
- 目前正在使用或在筛选访视前2周内使用任何合并用药，会混淆对PSD502安全性数据的理解；
- 患有性传播疾病，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
- 筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝功能检查结果，根据研究者的意见，提示医学疾病并妨碍其继续参加研究的受试者；
- 阴道粘膜或宫颈的显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用PSD502可能会恶化；
- 在筛选访视之前1年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或筛选时滥用药物尿检为阳性；
- 筛选前3个月内有酗酒[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，（1单位酒精= 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或每日吸烟大于5支；
- 已知对酰胺型局部麻醉剂具有药物敏感性；
- 筛选前30天内参加过其他临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过30天，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内；
- 根据研究者的意见，受试者由于任意原因不能理解或无法遵守研究程序；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药）；
- 使用Ⅰ类（例如美西律、妥卡尼）和Ⅲ类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 受试者存在会妨碍其进行研究程序的任何身体或心理病症，包括但不限于以下情况：筛选后8周内的妇科疾病或最近的生殖泌尿外科手术，会使阴道内用药或阴道检查/阴道镜检查变得困难或疼痛，或持续中的重大精神疾病（例如，双相情感障碍、抑郁/焦虑症或精神分裂症）；
- 筛选时受试者阴道分泌物检查存在异常，经研究者判定受试者不宜参加本研究；
- 处于妊娠期或哺乳期的受试者；
- 受试者在治疗期间处于月经期；
- 受试者存在生殖道畸形，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂-安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定健康女性志愿者的阴道和宫颈处重复使用PSD502的安全性和耐受性 | 7天治疗期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 活性成分及其代谢产物的药代动力学特征，如AUC，Cmax，Tmax，半衰期等 | 第1天和第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓晔 | 医学博士 | 主任医生 | 15611963034 | wxydg2007@126.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100010 | 北京大学第三医院 |
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100010 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 王晓晔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-27；
试验终止日期
国内：2022-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
