登记号
CTR20233759
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗成人2型糖尿病
试验通俗题目
德谷门冬双胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
试验方案编号
CA508-1-202301
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任然
联系人座机
023-66438903
联系人手机号
联系人Email
rran@chenanbio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-巴南区木洞镇龙池路818号
联系人邮编
401338
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄18-45周岁（包括18和45周岁）的健康受试者，男女不限；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内（包括19.0和24.0 kg/m2）；
- 根据研究者判定，筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、生命体征、心电图、胸片和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或在给药前48 h内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分（如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等）的食物或饮料者；
- 给予研究药物前14天内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素或草药产品）或使用局部作用的药物；
- 筛选前4周接受过任何疫苗，或者计划在整个试验期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前1个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在整个试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性者；
- 静脉采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 自筛选至随机前，发生了重大临床疾病者；
- 不能接受在给药前48 h内不进行剧烈运动者；
- 经研究者认为不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 德谷胰岛素：Cmax、AUC0-120h、AUC0-∞ | 给药后0-120h | 有效性指标 |
| 门冬胰岛素：Cmax、AUC0-10h、AUC0-∞ | 给药后0-10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 德谷胰岛素：AUC0-12h、AUC0-24h、AUC12-24h、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 给药后0-120h | 有效性指标 |
| 门冬胰岛素：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 给药后0-10h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、注射部位反应、低血糖事件等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-15 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
