CTR20131312|康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131312

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴荃

联系人座机

028-87501254

联系人手机号

联系人Email

wuquan@cnkh.com

联系人邮政地址

中国四川省成都市蜀西路36号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

确证玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
≥18岁，性别不限；
受试者非目标眼的BCVA ≥ 24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。
糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10%；
目标眼必须符合下列要求：有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降；BCVA ≥ 24个字母且 ≤ 73个字母（相当于Snellen视力表的20/40至20/320）；CRT ≥ 300 μm（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描（OCT），CRT测量值必须由读片中心确认）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
确诊为1型或2型糖尿病;

排除标准

任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）；
筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤，或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；
目标眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况；
目标眼有无法控制的青光眼，或有青光眼滤过性手术史；
任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物，或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；
目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF药物治疗，或非目标眼在筛选期前3个月内曾接受抗VEGF药物治疗；
目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术；
筛选前3个月内，血糖控制不理想；
肾脏、肝脏和凝血功能功能异常；
血压控制不理想；
有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病；
妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，第1个月注射1次，后11个月每月评估按需给药；治疗时间：12个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:激光光凝	用法用量:注射剂；规格：0mg/0.2ml/支（0mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0mg/眼/次，第1个月注射1次，后11个月每月评估按需给药；治疗时间：12个月。第1个月接受1次激光治疗，从第4个月至12个月每月评估按需给予激光治疗；治疗时间：12个月。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最佳矫正视力（BCVA）较基线改变均值	治疗后12个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
CRT、总黄斑体积和渗漏面积等影像学指标较基线的改变均值	治疗后1～12个月	有效性指标
BCVA较基线的改变均值	治疗后1～12个月	有效性指标
接受康柏西普眼用注射液患者的安全性	治疗后	安全性指标
NEI VFQ-25量表总分较基线的改变均值	治疗后6个月、12个月	有效性指标
视力较基线改变的分布情况	治疗后6个月、12个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许迅，医学博士		主任医师	021-63240090	Drxuxun@tom.com	上海市虹口区海宁路100号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	许迅	中国	上海	上海
河南省眼科中心	范珂	中国	河南	郑州
上海交通大学医学院附属仁济医院	柳林	中国	上海	上海
天津医科大学眼科中心	李志清	中国	天津	天津
温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江	温州
无锡市第二人民医院	武志峰	中国	江苏	无锡
北京大学第三医院	刘瑜玲	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京同仁医院	张风	中国	北京	北京
中国人民解放军广州军区武汉总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	叶剑	中国	重庆	重庆
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	陈少军	中国	重庆	重庆
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	王雨生	中国	陕西	西安
沈阳何氏眼科医院	何伟	中国	辽宁	沈阳
四川大学华西医院	张军军	中国	四川	成都
重庆医科大学附属第一医院	张学东	中国	重庆	重庆
中国医学科学院北京协和医院	叶俊杰	中国	北京	北京
中山大学中山眼科中心	梁小玲	中国	广东	广州
北京大学人民医院	黎晓新	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会批文	同意	2014-01-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 204 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 252 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-29；

试验终止日期

国内：2017-10-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司） ｜已完成