登记号
CTR20202220
相关登记号
CTR20132849,CTR20131833
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型病毒性肝炎
试验通俗题目
乙克治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性
试验专业题目
多中心、随机、开放的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性（II期）
试验方案编号
MLD-C-20005
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
单璞
联系人座机
010-52245176
联系人手机号
13810423191
联系人Email
shanpu77220@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区经海二路38号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过乙克与空白对照，全程结合替诺福韦酯治疗，观察慢性乙肝患者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意签署知情同意书
- 年龄18到65岁(均含），性别不限
- 既往病史与治疗史清楚，开始治疗时符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》抗病毒治疗指征，核苷类似物（不限具体品名）经治1-5年的CHB患者
- qHBsAg<3000IU/ml
- HBV DNA PCR定量阴性
- ALT正常值上限2倍以内
- 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 既往发生有替诺福韦耐药的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去两年内发生过重度慢性肝炎（诊断标准参见方案附录3）
- 入组前6个月内使用过干扰素，或曾系统性应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等
- 合并其他病毒感染：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV以及抗HIV任何一项阳性
- 既往有疫苗等免疫制剂过敏史或药物过敏史
- 既往有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎（RA）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）或其他自身免疫疾病等，或甲状腺功能异常史如①（甲亢）临床表现为甲亢症状，伴T3，T4升高。②（亚临床甲亢）T3，T4正常参考值内而TSH减低。③（甲减）临床甲减症状伴有T3，T4减低。④（亚临床甲减）T3，T4正常参考值内而TSH升高。⑤其他甲功状态
- 入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物
- 疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化（诊断标准参见方案附录3）
- 疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml
- 其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病
- 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等
- 血肌酐大于1.5倍正常值上限
- 血小板计数低于80×109/L
- 白细胞计数低于3×109/L
- 血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）
- 血清总胆红素大于2倍的正常值上限
- 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）
- 筛选前3个月接受其他研究药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:治疗性乙型肝炎疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件 | 44周 | 安全性指标 |
| 有效性：44周HBsAg阴转率，44周HBeAg转换率 | 44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：临床实验室参数，注射部位的反应和全身反应 | 44周 | 安全性指标 |
| 细胞免疫应答 | 第六针后3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨东亮 | 博士 | 教授 | 13971063026 | dlyang@hust.edu.cn | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 雷建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江医科大学附属第一医院 | 李雪芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
