登记号
CTR20132515
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗对本品敏感的肺部和肺外结核病及使用其他一线药物（链霉素，异烟肼，利福平和乙胺丁醇）治疗无效时。也可用于治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的泌尿道感染。
试验通俗题目
环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
版本号：01版，版本日期：20120321
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁喜春
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
联系人Email
13911392511@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区亦庄经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以北京悦康凯悦制药有限公司提供的环丝氨酸胶囊与The Chao Center for Industrial Pharmacy & Contract Manufacturing生产的环丝氨酸胶囊（商品名：Seromycin？）进行生物等效性评价，旨为临床用药提供依据，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周岁(最小年龄)至
40周岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康自愿受试者，男性。
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上。
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近。
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物。
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对环丝氨酸及辅料中任何成分过敏者。
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。
- 有体位性低血压史。
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 有严重肝肾功能异常、心血管系统疾病、癫痫、抑郁、焦虑或精。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环丝氨酸胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g;口服，志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1粒（250 mg/粒）环丝氨酸胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量250 mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环丝氨酸胶囊：商品名：Seromycin？
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g;口服，志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1粒（250 mg/粒）环丝氨酸胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量250 mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 自检测完成后45日内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尹健 | 主任医师 | 024-24016585 | yinjian666585@126.com | 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号 | 110016 | 辽宁省人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院药物临床试验机构 | 尹健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-15；
试验终止日期
国内：2012-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
