登记号
CTR20132944
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
百可利I期临床试验(单次给药）
试验专业题目
百可利咀嚼片I期临床人体耐受性及药代动力学研究（单次给药）
试验方案编号
01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的耐受程度包括最大耐受剂量及其出现的所有不良事件，对其安全性进行评估；同时评价百可利咀嚼片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，为该药的II期临床试验提供给药依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～40岁，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。
- 体重指数（BMI）在19～25之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。体重≥50公斤。
- 试验期间女性受试者在非月经期。
- 同意在6个月内无育儿计划者。
- 生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a)体温（腋下）：35.0～37.0℃ b)收缩压：90～139mmHg c)舒张压：60～89mmHg d)心率：55～100bpm
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。
排除标准
- 重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）。对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟。
- 每天饮用过量茶、咖啡（8杯以上）者。
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物或酒精滥用史。
- 口腔黏膜疾病包括溃疡、口炎等，唾液腺疾病包括唾液腺炎症、结石等。口腔颌面部炎症包括冠周炎等。
- 贫血。
- 怀孕或者哺乳期妇女。
- 有生育能力的女性。除非这些妇女采取了2种可靠的避孕措施（例如：宫内节育器加避孕套，杀精凝胶加避孕套，子宫帽加避孕套，等等）。
- 有生育能力的男性，除非这些男性受试者同意在整个研究期间采用2种高效的避孕方法（其中包括一种屏障避孕法，如避孕套或避孕帽加杀精剂），直到研究结束访视时为止。
- 受试者在6个月内有育儿计划者。
- 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列任何心电图异常：PR间期 ＞ 220 ms；QRS复合波时限 ＞ 120 ms；长QT综合征；QTcB ＞ 450 ms （男性）；QTcB ＞ 470 ms （女性）
- 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定；肾功能不全的病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿）；筛选期尿路梗阻或排尿困难
- 在首剂量开始前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）。
- 在给药前8周内献血或失血≥400ml。
- 在给药前4周内参加其他任何药物临床试验。
- 多发性和复发性过敏史，或已知对同类药物过敏。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝检查阳性。
- 梅毒抗体检测阳性（免疫）。
- 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次100mg（半片），共服药1次。剂量组1。
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次200mg，共服药1次。剂量组2。
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次400mg，共服药1次。剂量组3。
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次800mg，共服药1次。剂量组4。
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次1200mg，共服药1次。剂量组5。
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次1600mg，共服药1次。剂量组6。
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次2200mg，共服药1次。剂量组7。
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中文通用名:百可利咀嚼片
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用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一日一次，一次2800mg，共服药1次。剂量组8。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:百可利咀嚼片模拟药
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一日一次，每次1片，共服药1次。剂量组2。
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中文通用名:百可利咀嚼片模拟药
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一日一次，每次2片，共服药1次。剂量组3。
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中文通用名:百可利咀嚼片模拟药
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一日一次，每次4片，共服药1次。剂量组4。
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中文通用名:百可利咀嚼片模拟药
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一日一次，每次6片，共服药1次。剂量组5。
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中文通用名:百可利咀嚼片模拟药
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一日一次，每次8片，共服药1次。剂量组6。
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中文通用名:百可利咀嚼片模拟药
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一日一次，每次11片，共服药1次。剂量组7。
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中文通用名:百可利咀嚼片模拟药
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用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一日一次，每次14片，共服药1次。剂量组8。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查（血常规、血生化、免疫学检查、凝血项、尿常规等）； | 给药前，给药后48小时； | 安全性指标 |
| 心电图、生命体征； | 给药前至给药后48小时； | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应； | 给药后48小时内； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax ，Ke，t1/2。 | 给药前至给药后48小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市东单大华路1号，卫生部北京医院药学部 | 100730 | 卫生部北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 卫生部北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 卫生部北京医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
