登记号
CTR20240843
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB2100166
适应症
小儿急性咽炎（肺胃实热证）
试验通俗题目
评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YZJ-LQKFY-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵倩
联系人座机
0523-86962275
联系人手机号
13401240697
联系人Email
zhaoqian@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区永安洲镇龙凤堂西路9号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性咽炎西医诊断标准，对于相关症状具备表述能力；
- 中医辨证属于肺胃实热证；
- 年龄3~17岁（含3岁和17岁），性别不限；
- 病程不超过24小时；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书；
排除标准
- 小儿化脓性扁桃体炎者；
- 咽白喉、猩红热、扁桃体炎、传染性单核细胞增多症咽炎等与本病症状表现类似者；
- 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎、鼻窦炎等呼吸道疾病者；
- 体温>38.5℃；
- CRP>20mg/L；
- 首次就诊时外周血白细胞总数、中性粒细胞计数超出参考值范围上限者；
- 不能用所试验病证病情解释的血肌酐、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者；
- 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
- 对已知本制剂组成成分、对乙酰氨基酚过敏者；
- 研究者认为不宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝芩口服液
|
剂型:每1ml相当于饮片1.06g
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝芩口服液模拟剂
|
剂型:每1ml相当于饮片0g
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽红肿、咽痛疗效愈显率 | 第6＋1天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 第3天和第6＋1天 | 有效性指标 |
| 单项症状体征消失率 | 第3天和第6＋1天 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 第1天、第3天和第6＋1天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 第1天、第3天和第6＋1天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 第1天、第3天和第6＋1天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 第1天和第6＋1天 | 安全性指标 |
| 血常规+CRP | 第1天和第6＋1天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 第1天和第6＋1天 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 第1天和第6＋1天 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 第1天和第6＋1天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 第1天和第6＋1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张雪琴 | 医学学士 | 主任医师 | 15914066066 | xueqinshiqi@126.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张雪琴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州市第一人民医院 | 张又祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
