登记号
CTR20240028
相关登记号
CTR20192726
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）
试验通俗题目
戈利昔替尼对比研究者选择治疗r/r PTCL的III期试验
试验专业题目
一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效
试验方案编号
DZ2022J0004
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周灵
联系人座机
021-61565755
联系人手机号
联系人Email
ling.zhou@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中戈利昔替尼对比研究者选择治疗的抗肿瘤疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者需按照章节所述相关流程签署知情同意书（ICF），并能够依从ICF和本研究方案中所列出的相关要求和限制性条件
- 签署知情同意书时，受试者必须≥18岁
- 受试者ECOG体能状态评分须0-2分，且过去2周内未发生恶化
- 受试者预期寿命应≥12周
- 受试者必须经研究中心依据2016年修订的WHO淋巴瘤分类标准组织病理确诊为PTCL。符合入选标准的组织学亚型限于以下几种：PTCL，非特指型、血管免疫母细胞型T细胞淋巴瘤、间变大细胞型淋巴瘤ALK+、间变大细胞型淋巴瘤ALK-、滤泡性辅助T细胞淋巴瘤，TFH表型PTCL、肠病相关性T细胞淋巴瘤、单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
- 经研究者判断在接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受
- 具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能
- 受试者应有能力和意愿依从研究和随访
- 受试者需按照方案要求采取高效节育措施
排除标准
- 具备以下任何一种治疗史：在本研究开始给药前30日内在其他项目接受过试验药物或研究药物、在本研究开始给药前21日内还没有终止细胞毒化疗药物、在本研究开始给药前1周内还在使用等效剂量 > 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗、在本研究开始给药前4周内接受过重大手术（不包括血管通路手术）或发生过严重外伤；或预计在本研究开始给药后有手术可能；或其它方案中列出的治疗/药物未进行充分洗脱的
- 既往PTCL治疗期间，使用过JAK或STAT3抑制剂；既往使用过组2中所有3种药物（西达本胺、普拉曲沙、belinostat）
- 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 2级的药物不良事件（脱发除外）
- 既往影像学证实和/或有临床指征表明淋巴瘤累及中枢神经系统和/或脑膜
- 受试者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO<预计值的60%）。既往有非感染肺炎、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何有证据显示临床活动性间质性肺病
- 受试者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
- 在本研究开始给药前30日内存在活动性感染
- 严重的心肺功能异常
- 入组前5年内发生过恶性肿瘤疾病（经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌除外）
- 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者
- 哺乳期女性
- 对研究药物或其化学类似物有高敏性的受试者
- 研究者判断或其他证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，如控制不良的高血压
- 研究者判断存在其他可能影响方案依从性因素的受试者
- 受试者的精神、家庭、社会或地理等因素可能会影响其对方案依从性的
- 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戈利昔替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:戈利昔替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西达本胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立评审委员会根据Lugano 2014评估的无进展生存期 | 达到方案指定的事件数时进行分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 达到方案指定的事件数时进行分析 | 有效性指标+安全性指标 |
| 独立评审委员会评估的客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间； 研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间。 | 达到方案指定的事件数时进行分析 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件等 | 达到方案指定的事件数时进行分析 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64370045 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 164 ；
国际: 218 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
