CTR20130852|依维莫司片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130852

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华肿瘤医学热线

联系人座机

400 818 0600，800 990 0016

联系人手机号

联系人Email

china.obumi@novartis.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

在不能耐受VEGF靶向治疗或VEGF靶向治疗期间或治疗后病情进展的中国患者中，评价依维莫司(每日给药10 mg)的安全性和耐受性特征，评价疾病控制率(DCR)、总体最佳缓解率(BOR)、无进展生存期(PFS)和评价总生存期(OS)。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁的中国患者
经组织学或细胞学确诊的转移性肾细胞癌患者
不能耐受VEGF靶向治疗的患者，或接受VEGF靶向治疗时或治疗后6个月内出现疾病进展的患者。注意：在辅助治疗的背景下允许在治疗前使用疫苗、细胞因子治疗(即IL-2、干扰素)或化疗
按照RECIST标准指导原则(见附录16.1.1-正文后附件1)，确定患者有至少一处可测量病灶
有脑转移史，研究者临床判断为放射治疗或手术治疗后神经系统稳定，且不需皮质激素治疗的患者可以参加试验
患者必须按照当地指导原则提供书面的知情同意书
具有充分骨髓造血功能的患者，即中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5× 109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白(Hb)>9 g/dL
具有充分肝功能的患者，即血清胆红素≤正常范围上限(ULN)的1.5倍、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基酸转移酶(AST)≤ ULN的2.5倍。已知有肝转移且AST 和ALT ≤ ULN的5倍的患者
具有充分肾功能的患者，即血清肌酐≤ ULN的2倍
有生育能力的妇女使用依维莫司前14天内的血清妊娠试验必须是阴性
Karnofsky体力状态(KPS)≥70%的患者

排除标准

在进入研究前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗或其他任何研究药物(包括帕唑帕尼、阿西替尼)或在首次使用依维莫司前2周内接受过舒尼替尼和/或索拉非尼的患者。
既往接受过依维莫司或其他mTOR抑制剂的患者。
已知对依维莫司或其他雷帕霉素类似物(西罗莫司、坦罗莫司)或对其辅料过敏的患者。
既往有≤3年的其他原发性恶性肿瘤病史(不包括非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌)的患者
妊娠期或哺乳期女性患者，或没有采用有效避孕方法的育龄期成年患者。如果采用屏障避孕法，男女双方在整个研究过程中均使用该避孕法并延续至治疗结束后8周。不可以接受将激素避孕药作为唯一的避孕方法。
临床显著的活动性出血体质的患者。
已知HIV血清阳性的患者。
开始使用研究药物前4周内接受过重大手术(如，胸内、腹腔内或盆腔内)、切开活检或发生重大外伤，或尚未从上述事件恢复的患者。
有任何重度和/或控制不佳疾病的患者，如：不稳定型心绞痛，有症状的充血性心衰，心肌梗死 ≤6个月，严重且不能控制的心律失常，不能控制的高胆固醇血症(>300 mg/dL或7.75 mmol/L)，不能控制的糖尿病(空腹血糖 > ULN的2倍)，活动性的或不能控制的重度感染，肝硬化
长期或全身使用皮质类激素或其他免疫抑制剂的患者。如果用于治疗如类风湿性关节炎、哮喘、肾上腺皮质功能不全，患者可以接受小剂量(每天的最大剂量为强的松20mg或地塞米松10mg)皮质类激素治疗。允许局部或吸入使用皮质类激素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依维莫司片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续用药直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、死亡，或导致停药的因其他任何原因。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不能耐受VEGF靶向治疗或VEGF靶向治疗期间或治疗后病情进展的中国患者中，评价依维莫司(每日给药10 mg)的安全性和耐受性特征。	第1年内每8周(± 2周)重复一次，之后每12周(± 2周)重复一次直至终止使用依维莫司或直至出现疾病进展	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价总生存期(OS)	第1年内每8周(± 2周)重复一次，之后每12周(± 2周)重复一次直至终止使用依维莫司或直至出现疾病进展	有效性指标
评价疾病控制率(DCR)、总体最佳缓解率(BOR)和无进展生存期(PFS)。	第1年内每8周(± 2周)重复一次，之后每12周(± 2周)重复一次直至终止使用依维莫司或直至出现疾病进展	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军		教授	8610 88196317	Guoj307@126.com	北京市海淀区阜成路52号内科楼3楼	100036	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东	广州
中国人民解放军总医院	张旭	中国	北京	北京
华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
第二军医大学附属长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2011-04-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 68 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-05-13；

试验终止日期

国内：2013-12-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依维莫司片 ｜已完成