登记号
CTR20211804
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
一项评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
MY004-1-1
方案最近版本号
1.3
版本日期
2021-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
021-51158605
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区申江路3333号怡亚通A座5F
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征。
探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。
- 签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。
- 筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且BMI为19～26 kg/m2（包含上下限）。
- 育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。
排除标准
- 既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
- 哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
- 服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
- 服药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。
- 服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
- 在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。
- 服药前28天内有过发热等感染性疾病。
- 服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
- 服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- 有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
- 筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
- 筛选时，生命体征满足以下任何一项： 仰卧位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg； 仰卧位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg； 脉搏/心率<50次/min或>100次/min。
- 根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。
- 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
- 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:MY004567安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、流式尿沉渣、粪常规等）、AE与SAE等。 | 整个研究过程中。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUCinf、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、CLr、MRT、Ae以及fe。 | 从给药前至给药后96h。 | 有效性指标 |
| 初步探索代谢产物的鉴定。 | 从给药前至给药后96h。 | 有效性指标 |
| 初步探索炎症指标的变化。 | 从给药前至给药后24h。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洪允 | 博士 | 研究员 | 010-69158364 | wanghy@pumch.cn | 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 |
| 刘宏忠 | 硕士 | 副研究员/主治医师 | 010-69158364 | liuhzpumch@126.com | 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 | 王洪允 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 | 刘宏忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-23；
试验终止日期
国内：2022-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
