登记号
CTR20160761
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验通俗题目
替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验专业题目
替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
1603
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雪媛
联系人座机
18500431916
联系人手机号
联系人Email
xueyuanzh@yeah.net
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的替格瑞洛片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB 生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂替格瑞洛片和参比制剂倍林达在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）,体重指数在18-26kg/m2范围内（包括临床界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和病肝）及艾滋病筛选阳性
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对替格瑞洛或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml）
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 受试者有消化性溃疡史
- 其他研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格：90mg/片；口服，一天一次，每次90mg/片，用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片 英文名：Ticagrelor Tablets 商品名：倍林达
|
用法用量:片剂；规格：90mg/片；口服，一天一次，每次90mg/片，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅,理学博士 | 教授 | 18940251996 | zhaolm@Sj-hospital.org | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-06；
试验终止日期
国内：2017-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
