登记号
CTR20131830
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究
试验专业题目
CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究
试验方案编号
CM082-CA-I-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒雪桂
联系人座机
13482387617
联系人手机号
联系人Email
xgshu@anewpharma.com
联系人邮政地址
上海浦东新区蔡伦路780号5L
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II期临床研究提供安全有效的合理给药方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18 至 65 岁；（扩展组年龄≥18岁）
- 体重指数一般在18-28范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）；
- 组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌，胃肠间质瘤或其他实体肿瘤患者(扩展组入选组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌)；
- 按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者；
- 无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥100g/L）；
- 无免疫缺陷者；
- 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（总胆红素≤1.5倍正常值上限；肝功能≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者≤2.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限）；
- 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3 个月；
- 预期生存时间≥3月；
- 能合作观察不良事件和疗效；
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- ECOG 评分≤1；
- 患者能自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 2周内服用过CYP3A4肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者；
- 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物；
- 对CM082同类药物(如：舒尼替尼, 索拉非尼, 帕唑帕尼等)有过敏史的患者；
- 怀孕或者哺乳期女性患者；
- 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
- 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- 有症状的脑转移者；
- 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病；
- 有明显呕吐、腹泻等胃肠功能异常者；
- HIV阳性患者；
- 药物滥用者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，一天一次，每次50mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次100mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。较高剂量组。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格100mg/片；口服一天一次，每次200mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次250mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。
|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次300mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
用法用量:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人体最大耐受剂量（MTD）或达到吸收饱和的剂量； | 在单次给药阶段和连续给药第1周期内 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的特征，评价标准: 美国国家癌症协会（NCI）CTC)分级 (版本4.0)。 | 在单次给药阶段和连续给药第1周期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代和排泄：血药浓度-时间曲线;T1/2; Cmax; Tmax ; AUC | 在单次给药阶段 | 安全性指标 |
| 多次给药药代：根据药代参数计算多次给药后的稳态浓度（Css）、达稳态浓度的速率和程度、药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF），分析药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物蓄积作用等 | 连续给药第1周期内 | 安全性指标 |
| 初步抗肿瘤疗效评价方法：ORR、TTP（按 RECIST1.1方法，首选增强CT）。 | 每8周做疗效评估，1年后仍有效的患者则每12周做疗效评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王金万 | 主任医师 | 010-87788495 | cancergcp@163.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |
| 杨林 | 副主任医师 | 010-87788495 | cancergcp@163.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |
| 金杰 | 教授 | 010- 83572075 | jinjie@vip.163.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 | |
| 任秀宝 | 教授 | 022-23340123 | rwziyi@yahoo.com | 天津市河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-18 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-03 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
