登记号
CTR20191004
相关登记号
CTR20180568;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1300020
适应症
EV71感染所致的手足口病的预防
试验通俗题目
评价EV71疫苗批间一致性的研究
试验专业题目
评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性、安全性和免疫持久性的研究
试验方案编号
JSVCT048；1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张良豪
联系人座机
18971498772
联系人手机号
联系人Email
11443556@qq.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的为评估肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性；次要目的为评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的安全性和免疫持久性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
3岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6-35月龄健康儿童；
- 经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者；
- 受试者监护人同意接受接种方案、及相关随访；
- 获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；
- 受试者在一年内无迁居或长期外出计划、能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- 曾有EV71所致HFMD病史，或曾接种过EV71疫苗；
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 接受试验疫苗前1个月内接受过人免疫球蛋白；
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- 接受试验疫苗前15天内接受过减毒活疫苗；
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。
- 以上第1-18条为首针排除标准
- 在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者；
- 与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- 第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
- 急性感染患病者；
- 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。
- 以上第20-24条为第2针接种禁忌
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
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用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
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用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
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用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
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用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
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用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐
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用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6批EV71疫苗免后抗EV71中和抗体GMT | 首针免疫后56天 | 有效性指标 |
| 全身和局部不良反应 | 每剂接种后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件发生情况 | 完成接种后6个月 | 安全性指标 |
| 抗EV71中和抗体基线水平 | 接种前 | 有效性指标 |
| EV71中和抗体水平、阳性率、阳转率及GMT增长倍数 | 首针接种后56天 | 有效性指标 |
| EV71中和抗体水平、阳性率 | 首针后13个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才；硕士 | 主任医师 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 沛县疾病预防控制中心 | 沈景亭 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-01-04 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-28 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3000 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-08；
试验终止日期
国内：2019-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
