CTR20242615|硝酸异山梨酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242615

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁宁

联系人座机

022-23472718-8019

联系人手机号

15122044902

联系人Email

30304880@qq.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津西青区

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以天津太平洋制药有限公司研制的硝酸异山梨酯片（规格：5 mg）为受试制剂，Bausch Health US, LLC持证的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察硝酸异山梨酯片受试制剂和参比制剂（商品名：ISORDIL®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~55周岁（含18周岁和55周岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项等）、女性血妊娠检查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对硝酸异山梨酯片或任意药物组分过敏者或对硝基药物有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）、低血压、急性心肌梗死、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎或心包填塞、严重贫血、青光眼、颅内压增高、原发性肺动脉高压；
筛选期收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg；
首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
有吸毒史或药物滥用史者；
对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验（使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血，或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前3天及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服用研究药物前3天及试验期间不能停止摄取任何含酒精的制品者；
首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
首次服用研究药物前28天内使用过任何与硝酸异山梨酯有相互作用的药物以及其他影响肝药酶活性的药物（磷酸二酯酶抑制剂，如西地那非、他达拉非、伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱；钙拮抗剂；β受体阻滞剂；抗高血压药；三环抗抑郁类药物等）者；
首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
首次服用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者；
药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
首次服用研究药物前3天内摄取了或不能避免在研究期间摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜或由其制备的食物或饮料，或任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝酸异山梨酯片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硝酸异山梨酯片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后30 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他PK参数：Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap	给药后30 h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果	给药后30 h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕	博士	教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-安徽省	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-07-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 128 ；

已入组例数

国内: 52 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝酸异山梨酯片｜进行中-招募中