登记号
CTR20132335
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500409
适应症
感冒后低热
试验通俗题目
评价蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热安全性与有效性
试验专业题目
蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热（余热未清型）安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心
试验方案编号
方案号：天津中医药大学第二附属医院 0042；版本号：第二版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
欧东浪
联系人座机
13826177168
联系人手机号
联系人Email
oukenny@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市海珠区新港东路1068号中洲中心北塔1008室
联系人邮编
510335
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
客观评价蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热（余热未清型）的临床有效性和安全性，最终为其注册申请的审查提供充分的依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒诊断标准
- 符合中医余热未清证诊断标准
- 体温≥37.3℃，≤ 38.5℃
- 儿童年龄在1-18岁（18周岁以下）；成人18-65岁；性别不限
- 由本人或监护人签署知情同意书
- 患者必需同时具备以上5点方能纳入
排除标准
- 体温在37.3℃以下或38.5℃以上的患者
- 由于下呼吸道感染（如气管炎、肺炎等）引起低热的患者，或由于其它非上呼吸道部位感染引起低热的患者，如皮肤感染、心内膜感染、脑膜炎等
- 由于结缔组织病变、结核病、变态反应性疾病和肿瘤（如风湿、类风湿、药物热、白血病等）引起低热的患者
- 正在服用其它类似药物者或本研究开始前4周内曾参加过其它临床试验
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等已造成失访的情况
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者；小儿有热性惊厥史的患者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 有本药已知成分过敏史者
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蒿甲虚热清颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：4克/袋；温开水冲服，一次8克，一日3次；用药时程：连续用药3天。成人组。
|
|
中文通用名:蒿甲虚热清颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：4克/袋； 1~3岁：温开水冲服，一次4克，一日2次； 4~7岁：温开水冲服，一次4克，一日3次； 8~18岁：温开水冲服，一次8克，一日2次； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青蒿鳖甲（模拟）片
|
用法用量:片剂；规格：0.45克/片； 1~3岁：一次3片，一日2次，温开水送服； 4~7岁：一次3片，一日3次，温开水送服； 8~18岁：一次4片，一日3次，温开水送服； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
|
|
中文通用名:青蒿鳖甲片
|
用法用量:片剂；规格：0.45克/片； 1~3岁：一次3片，一日2次，温开水送服； 4~7岁：一次3片，一日3次，温开水送服； 8~18岁：一次4片，一日3次，温开水送服； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
|
|
中文通用名:蒿甲虚热清（模拟）颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：4克/袋；温开水冲服，一次8克，一日3次；用药时程：连续用药3天。成人组。
|
|
中文通用名:蒿甲虚热清（模拟）颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：4克/袋； 1~3岁：温开水冲服，一次4克，一日2次； 4~7岁：温开水冲服，一次4克，一日3次； 8~18岁：温开水冲服，一次8克，一日2次； 用药时程：连续用药3天。儿童组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温改善疗效、疾病疗效 | 24-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候改善疗效 | 24-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 主任医师 | 022-60335320 | tjgcp@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳；程燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 魏小维；刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 云南省中医院 | 何平 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 长春中医药大学附属医院 | 郑四平 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 昆明医学院第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2007-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 304 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 287 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-04-26；
试验终止日期
国内：2008-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
