登记号
CTR20220727
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
试验通俗题目
替格瑞洛分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服替格瑞洛分散片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
TGRLFSP.BE.LJ.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王昆
联系人座机
0871-68520866-7401
联系人手机号
15808865754
联系人Email
15808865754@163.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-昆明高新区马金铺街道办事处兰茂路789号
联系人邮编
650503
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂替格瑞洛分散片（昆明龙津药业股份有限公司，规格：90mg/片）与参比制剂替格瑞洛分散片（商品名：Brilique®；Astrazeneca AB公司，规格：90mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）]，经研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；
- 过敏体质者，已知对替格瑞洛及相关辅料既往过敏者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃粘膜保护剂硫糖铝等）；
- 筛选前30天内使用过任何肝药酶（CYP3A）和/或糖蛋白（P-gp）的抑制剂或诱导剂（如地尔硫卓、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦、阿扎那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、泰利霉素、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、环孢霉素、地高辛、安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、利福平、维拉帕米、奎尼丁、辛伐他汀、洛伐他汀、吗啡等）；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，及不同意试验期间停止摄入上述食物或饮料者；
- 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，及不同意试验期间停止食用上述饮料或食物者；
- 给药前7天内食用过特殊饮食（比如葡萄柚（汁）、西柚（汁）、芒果（汁）、橙子（汁）、火龙果（汁）、花椰菜、橘皮苷、柚皮苷等）者，及不同意试验期间停止食用上述食物者；
- 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
- 有颅内出血病史者；
- 有出血倾向者；
- 有中、重度肝功能损害者；
- 血尿酸异常者；
- 心率低于55次/分（不含临界值）；
- 给药前1个月内接受过疫苗接种者；
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 首次给药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
- 女性志愿受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
- 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者因自身原因不能参加试验者，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛分散片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替格瑞洛分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛分散片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替格瑞洛分散片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察受试制剂替格瑞洛分散片和参比制剂Brilique在健康受试者中的安全性 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-27；
试验终止日期
国内：2022-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
