登记号
CTR20223222
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定性斑块状银屑病
试验通俗题目
一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝 ®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验
试验方案编号
LP0053-2277
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张卓珺
联系人座机
010-85906525
联系人手机号
13817882879
联系人Email
sazhn@leo-pharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2601室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。
次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者性别不限，年龄在18岁或以上。
- 临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月，研究者认为可通过每周最多105 g LEO 90100治疗进行控制。
- 第1天（访视2）时，躯干和/或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及BSA的2-30%。
- 第1天（访视2）时PGA显示至少为“轻度”。
- 第1天（访视2）时，躯干和/或四肢的mPASI评分至少为2。
- 受试者为中国本土受试者。
排除标准
- 已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。
- 存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。
- 高钙血症或钙代谢异常。
- 已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。
- 在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。
- 治疗分配前4周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。
- 治疗分配前4周内接受过阿普米司特全身治疗。
- 治疗分配前4周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。
- 治疗分配前2周内接受过紫外线B（UVB）治疗。
- 治疗分配前2周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。
- 治疗分配前2周内使用过中药局部治疗银屑病。
- 在治疗分配前4周/5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。
- 治疗分配前2周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。
- 目前正在参加任何其他干预性临床试验。
- 治疗分配前4周内参加过临床试验。
- 目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。
- 任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。
- 筛选前12个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。
- 试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。
- 处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LEO 90100
|
剂型:泡沫剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡泊三醇倍他米松软膏
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PGA评分 | 从筛选到第29天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mPASI-75 | 从第0周到第29天 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 | 从第0周到第43天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 正高级 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 内蒙古包钢医院 | 张敏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 (广东省皮肤病医院) | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 宁波市第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 包头市中心医院 | 张国惠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 闫薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-10-19 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 604 ；
实际入组总例数
国内: 604 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-03；
试验终止日期
国内：2024-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
