CTR20150721|苯磺酸瑞马唑仑 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20150721

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

叶夏

联系人座机

13972002755

联系人手机号

联系人Email

yexia@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省宜昌市开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1.研究单剂量静脉注射在健康志愿者中的安全性和最大耐受剂量；2.研究单剂量静脉注射在健康志愿者中的药代动力学/药效学特征；3.初步比较注射用瑞马唑仑与咪达唑仑及安慰剂的药效

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR）、12导联心电图、临床实验室检查
年龄在18～45岁之间
BMI为19～24kg/m2，体重 ≥50kg
自愿签署书面的知情同意书

排除标准

任何异常且有临床意义的医学检查发现
任何临床相关伴随疾病的证据
胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病
做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他神经系统疾病
体位性低血压、头晕或者眩晕史
慢性或者急性感染
过敏史/超敏反应史（包括对药物或其他物质）
在研究给药前至少一个月内服用了任何药物
在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
吸烟者（每天＞10支烟或＞3支雪茄或＞3斗烟）
不能在试验期间禁烟
酒精滥用（多于60g/天）
药物滥用
献血（在研究给药前4周或试验期间献血超过100mL）
过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）
任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
不能遵守研究中心的饮食方案
基线QT/QTc间期显著延长
存在TdP的额外危险因素史（如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施
筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜ 90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm；血氧饱和度＜95%）
已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此药物的禁忌症者
任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性
Mallampati score(马氏评分)为3或4分

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.025mg/kg
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.05mg/kg
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.075mg/kg
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.10mg/kg
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.20mg/kg
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.30mg/kg
中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.40mg/kg

对照药

名称	用法
中文通用名:咪达唑仑注射剂;MidazolamInjection;商品名：力月西	用法用量:注射剂；规格：10mg/2ml/支；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟内完成；0.075mg/kg
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；规格：10ml/支；静脉推注，一分钟内完成；使用量与同组试验药物复溶时生理盐水的用量相同
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；规格：10ml/支；静脉推注，一分钟内完成；使用量与同组试验药物复溶时生理盐水的用量相同
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；规格：10ml/支；静脉推注，一分钟内完成；使用量与同组试验药物复溶时生理盐水的用量相同

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验过程中	安全性指标
MOAA/S评分	试验过程中	有效性指标
BIS评分	试验过程中	有效性指标
对应的量效关系	试验过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学	试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民，医学博士		教授	010-66110802	cuiymzy@126.com	北京西城区大红罗厂街6号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-10-08
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-04-12
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-07-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-22；

试验终止日期

国内：2016-06-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸瑞马唑仑 ｜已完成