登记号
CTR20243234
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下述疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱和肌腱炎、腱鞘周围炎，肱骨外上髁炎（网球肘），肌肉疼痛，外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE654
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋晨星
联系人座机
0571-87136881
联系人手机号
18667170109
联系人Email
18667170109@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802号
联系人邮编
311199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：1.以原研药为阳性对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；2.以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
次要目的：评价氟比洛芬凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1）年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；
- 2）符合膝骨关节炎诊断；
- 3）可在无帮助的情况下行走
- 4）目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
- 5）随机入组前，目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥30mm（0~100mm）且≤80mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm；
- 6）理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 1）试验用药成分过敏或过敏体质者。
- 2）膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- 3）由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- 4）晚期下肢关节畸形或残废者。
- 5）合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
- 6）目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- 7）目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病影响试验用药品使用或疗效评估者。
- 8）存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
- 9）筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- 10）筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
- 11）筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- 12）筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- 13）随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。
- 14）筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
- 15）有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。
- 16）合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
- 17）肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。
- 18）已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。
- 19）妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
- 20）近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- 21）依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
- 22）研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏安慰剂
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS疼痛评分（在平坦地面上行走）较基线变化值 | 给药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS疼痛评分（在平坦地面上行走）较基线变化值 | 给药后1、2、3周 | 有效性指标 |
| WOMAC疼痛总评分较基线变化值 | 给药后1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| WOMAC僵硬总评分较基线变化值 | 给药后1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| WOMAC日常活动总评分较基线变化值 | 给药后1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| WOMAC总评分较基线变化值 | 给药后1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括生命体征、实验室检查参数异常、心电图检查等 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋青 | 医学博士 | 主任医师 | 13605192953 | Jiangging112@hotmail.com | 江苏省-南京市-中山路312号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江医院 | 顾增辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州省人民医院 | 毕擎 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市红十字会医院 | 费骏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉市第四医院 | 张青松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 周纳新 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 石义华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 贾其余 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省公共卫生临床中心 | 马广文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 刘建崇 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
