登记号
CTR20253498
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）接种后安全性的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单中心、开放、单臂设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种后安全性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
B1901-F20230313-1
方案最近版本号
3.1
版本日期
2025-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小欢
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
18804313554
联系人Email
lixiaohuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区卓越大街1260号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以五针程序和2-1-1程序接种后的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 10～60周岁参与者；
- 可以获得参与者本人和/或监护人的知情同意；
- 参与者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- 接种当天腋下体温>37.0℃
- 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- 首次接种前1年内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破损）
- 首次接种前血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常有临床意义且经研究者综合判断不能入选
- 首次接种前3天内患有急性疾病或慢性病急性发作期
- 育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期，或育龄期女性参与者、男性参与者伴侣试验期间有生育计划
- 有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如人血白蛋白、右旋糖酐40、蔗糖、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾
- 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染、器官移植、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）、类风湿性关节炎等）
- 首次接种前6个月内或计划长期使用免疫抑制剂和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过14天）、细胞毒性治疗等
- 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压（仅限18～60周岁）[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等
- 存在肌肉注射禁忌症，例如注射部位局部感染或皮损、重度血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍病史
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史
- 过去3个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
- 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验
- 入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 研究者认为有可能影响试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组首剂至全程免后30天内不良反应发生率 | 全程免后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组首剂至全程免后30天内不良事件发生率； | 全程免后30天内 | 安全性指标 |
| 各组免后实验室检查异常且有临床意义的不良事件发生率； | 全程免后30天内 | 安全性指标 |
| 各组每剂免后7天内（若接种间隔小于7天，以实际间隔为准）不良反应发生率； | 每剂免后7天内 | 安全性指标 |
| 各组每剂免后7天内（若接种间隔小于7天，以实际间隔为准）不良事件发生率； | 每剂免后7天内 | 安全性指标 |
| 各组首剂至全程免后6个月内严重不良事件发生率。 | 全程免后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁祁 | 学士学位 | 主任医师 | 025-83759911 | jscdclq@126.com | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） | 梁祁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
