登记号
CTR20201999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于轻度或中度阿尔兹海默病症状的治疗
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐口腔崩解片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
ST-BE-YSDNPQKQBJP-20191218
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晶
联系人座机
0592-7198617
联系人手机号
联系人Email
wujing@jinri.com.cn
联系人邮政地址
福建省-厦门市-同安区城东工业区榕源路88号
联系人邮编
361100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（金日制药（中国）有限公司生产）5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D，卫材株式会社生产）5mg在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察空腹和餐后口服受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D）5mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和非孕女性健康受试者
- 年龄：18周岁以上
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病、有重大外科手术史
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
- 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗
- 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者
- 试验前30天内使用过任何已知的CYP3A4、CYP2D6抑制剂、诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、奎尼丁、红霉素、氟西汀、胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布；地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）
- 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片
|
剂型:口腔崩解片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口腔崩解片
|
剂型:口腔崩解片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax，AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Tmax、Tl/2、λz、AUC0-∞等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 医学博士 | 主任药师 | 13381216513 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-庐山北路35号 | 440507 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-11；
试验终止日期
国内：2020-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
