登记号
CTR20170731
相关登记号
CTR20170340;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经治的晚期或复发性实体瘤
试验通俗题目
Nivo联合Ipi用于之前治疗过的晚期或复发实体瘤受试者的研究
试验专业题目
Nivolumab（BMS-936558）联合伊匹木单抗（BMS-734016）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的 1 期研究
试验方案编号
CA209672
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜衡
联系人座机
021-23218396
联系人手机号
联系人Email
Rick.Du@bms.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 晚期或复发性实体瘤中国受试者：i) 组织学或细胞学证实；ii) 必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统化疗失败，或者，有良好的文件证明受试者拒绝接受化疗或生物治疗(1) SCLC 受试者必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统治疗失败，且包括一次含铂治疗方案。iii) 依照实体瘤缓解评估标准（RECIST v1.1）必须有至少 1 个可测量病灶，除(1) 依据RECIST 1.1标准GC受试者必须有至少一种可通过CT或MRI测量的病灶或可评估的疾病。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。
- 预期寿命≥ 3 个月。
- 既往系统癌症治疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成，且所有不良事件已经恢复至基线水平或保持稳定。
- 必须在研究药物给药前至少 2 周完成既往放疗。既往胸部放疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成。
- 免疫抑制剂量的系统用药，如类固醇（剂量>10 mg/天的强的松或等效药物）必须在研究药物给药前至少 2 周停止。
- 需要全身麻醉的既往重大手术必须在研究药物给药前至少 2 周完成。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少 72 小时完成，受试者必须康复。应在研究药物给药前至少 1 小时完成完成仅局部麻醉的皮肤活检。
- 实验室筛查值必须符合标准。
- 受试者再次招募：该研究允许再次招募因治疗前失败停止研究的受试者。若再次招募，受试者必须重新签署同意书。
排除标准
- 目标疾病例外情况。 a) 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者排除在外。 b) 存在癌性脑膜炎的受试者。
- 病史和伴随疾病。a)既往有恶性肿瘤的受试者（不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺）排除在外，除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解，且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗；b)存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者；c) 既往使用抗-PD-1、抗-PDL1、抗-PDL2、抗-CTLA-4 抗体（或任何其他靶向作用于 T-细胞联合刺激或检查点途径的抗体）、抗肿瘤疫苗或其它免疫刺激抗肿瘤剂/疗法进行过治疗。d) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。
- 体检和实验室检查结果不符合
- 过敏和药物不良反应
- 其他排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nivolumab 注射液
|
用法用量:注射液；规格 100mg/10mL/10cc 药瓶，
A 组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量3mg/kg、用药时程：2周一次，联合伊匹木单抗静脉给药
B 组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量3mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是 nivolumab 30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次
C 组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是 nivolumab 30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次
|
|
中文通用名:Ipilimumab 注射液
|
用法用量:注射液；规格200mg/40mL
A 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：6周一次
B 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是 nivolumab 30 分钟静脉给药，2 周一次
C 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30分钟静脉给药，剂量3mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是nivolumab 30分钟静脉给药，2 周一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出现 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 | 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 | 安全性指标 |
| 出现 SAE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 | 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 | 安全性指标 |
| 出现导致停药 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 | 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 | 安全性指标 |
| 出现导致死亡 AE 的所有治疗受试者的人数和所占比例 | 直到研究药物末剂给药后最长 115 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 随访访视完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 随访访视完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 最佳总体疗效（BOR） | 随访访视完成时进行分析 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 随访访视完成时进行分析 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳，医学硕士 | 主任医师 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 27 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
