登记号
CTR20244931
相关登记号
CTR20241383,CTR20243824
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
一项单中心、开放、单剂量评价20mg/100μCi [14C]JP-1366混悬液在健康男性研究参与者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]JP-1366在健康男性研究参与者中的物质平衡研究
试验方案编号
LZ031-102（MB）
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓德城
联系人座机
0756-8135967
联系人手机号
13825602197
联系人Email
dengdecheng@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
1、定量分析健康男性研究参与者单次口服[14C]JP-1366后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率和主要排泄途径；
2、定量分析健康男性研究参与者单次口服[14C]JP-1366后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况；
3、分析健康男性研究参与者单次口服[14C]JP-1366后血浆、尿液、粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JP-1366在人体内的代谢及消除途径。
次要目的
1、采用经过验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JP-1366和代谢物M1及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JP-1366和代谢物M1及其他代谢产物（如适用）的药动学参数；
2、评估[14C]JP-1366单次给药后在健康男性研究参与者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重≥ 50.0 kg，且体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 过敏体质者，包括药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或其他钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、质子泵抑制剂（PPI） 或其他药物（例如阿司匹林和抗生素）过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病病史；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、胸片等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性者；
- 给药前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；
- 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且接受过任何研究药物或器械干预者；
- 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL，或一个月内参加献血且献血总量≥200mL 或总失血≥200mL 者；或筛选前4周内接受输血者；或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物者；
- 给药前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药或中草药者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT/PET-CT，或≥3次其他各类X射线检查）或筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 试验期间及完成试验后6个月内有生育/捐精计划，或者参与者不同意在签署知情同意书后至完成试验后6个月内和其性伴侣双方均采取严格的避孕措施
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
- 筛选前4周内接种了疫苗，或计划研究期间或给药后1个月内接种疫苗者；
- 经研究者判断，研究参与者有其它不宜参加此试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]JP-1366
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 全血和血浆中总放射性物质的药代动力学参数；全血与血浆的总放射性比值 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 分析血浆、尿液、粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JP-1366在人体内的代谢及消除途径 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中JP-1366和代谢产物M1及其他代谢产物（如适用）的PK 参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、生命体征、12导联心电图和体格检查等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 硕士 | 副主任医师 | 13501067508 | houf@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
