登记号
CTR20201824
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
伊曲康唑对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
试验专业题目
法米替尼联合伊曲康唑在健康受试者药代动力学研究
试验方案编号
FMTN-I-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周高辉
联系人座机
021-61059223
联系人手机号
联系人Email
zhougaohui@hrglobe.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503
联系人邮编
310002
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
伊曲康唑对中国健康受试者口服法米替尼后法米替尼的药代动力学影响;评价伊曲康唑对健康受试者口服法米替尼代谢物的PK影响；评价健康受试者单剂量口服法米替尼及与伊曲康唑联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书前1个月内至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划。育龄期女性研究用药前血妊娠检查须为阴性；
- 男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片和腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液学、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者；
- 在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者;有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 在筛选前28天使用了任何改变肝酶活性的药物,在筛选前14天使用了任何处方药或非处方药,在筛选前14天使用了任何任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药；
- 临床发现显示有下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0等 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax和t1/2等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 指标：代谢物Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0和t1/2等； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和12-导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 中药学博士 | 副研究员 | 0553-5738200 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 药理学博士 | 副研究员 | 0553-5738200 | Jie_shen23@aliyun.com | 安徽省-芜湖市-赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-18；
试验终止日期
国内：2020-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
