登记号
CTR20242954
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑秃（Alopecia areata，AA）
试验通俗题目
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究
试验方案编号
DRI18180
方案最近版本号
临床试验方案 版本号：1
版本日期
2024-02-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃（AA）成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效；评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊 AA 超过 6 个月。
- 诊断重度 AA ，需满足以下所有条件： a) 筛选和基线访视时，通过脱发严重程度工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）测量的脱发累及≥50% 的头皮。 b) 当前脱发时间少于 8 年。 c) 6 个月内无终末毛发再生长的证据（即相当于过去 6 个月内 SALT 自发性降低不到 10 分）。 注：如果在过去 8 年内在受累区域可见再生（自发和／或治疗期间出现），则≥8年的重度 AA 受试者可入组。
- 愿意从基线至研究结束（EOS）每次研究访视期间，保持一致的发型和头发护理，包括护发产品，并避免编发、接发、使用粘贴性假发，只使用围绕头部边缘的束带式装置，并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。
排除标准
- 受试者目前正在经历其他形式的脱发，包括但不限于：雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发。
- 目前存在任何局部或全身性活动性疾病的受试者，包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着／纹身，且研究者认为这些疾病会因头皮炎症而干扰研究药物（IMP）对 AA 作用的评价。
- 在试验方案列出的时间范围内接受了特定的治疗方案。
- 既往使用任何口服Janus激酶抑制剂（JAKi）或外用 JAKi 芦可替尼超过 12 个月，无论是否遵守洗脱期。
- 剃除头部毛发的受试者不得进入研究，直至头发长出且 SALT 评分可靠。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR445229
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SAR445229
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（成分：L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，聚山梨酯 80，蔗糖，EDTA）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周 SALT 评分较基线的变化。 | 从基线到第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 36 周时 SALT 评分较基线的变化（关键次要）。 | 从基线到第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤20 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 至 SALT 评分≤20 的时间。 | 最多至第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤10 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 至 SALT 评分≤10 的时间。 | 最多至第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周达到 SALT50 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周达到 SALT75 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周达到 SALT90 的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 达到眉毛（EB）毛发脱落临床医生报告结局(ClinRO)测量 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EB 毛发脱落 ClinRO 测量≥2 的受试者中）。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周达到睫毛（EL）毛发脱落 ClinRO 测量值 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EL 毛发脱落 ClinRO 测量值≥2 的受试者中）。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周达到 PGI-C 应答（定义为评分“中度改善”或“大幅改善”）的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周达到 PGI-S 应答（定义为评分“轻度”或“无症状”）的受试者比例。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 第 24 周和第 36 周时 SKINDEX-16AA 较基线的平均变化。 | 从基线至第24周和从基线至第36周 | 有效性指标 |
| 头皮毛发评估患者报告结局（PRO）评分为 0 至 1 分且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线头皮毛发PRO评估评分≥3 分的受试者中）。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| EB 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EB 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者）。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| EL 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EL 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者）。 | 第24周和第36周 | 有效性指标 |
| 发生 TEAE、TESAE 和／或治疗中出现的 AESI 的受试者比例。 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
| 在预定的时间点测量血清 amlitelimab 浓度。 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
| amlitelimab 在预定的时间点的免疫原性（即 ADA 发生率）。 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕中法 | 医学博士 | 主任医师 | 13757128317 | lzfskin@163.com | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
| 吴文育 | 医学博士 | 主任医师 | 13601983907 | william88888@139.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 林茂 | 医学博士 | 主任医师 | 13330270780 | 21366413@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕中法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 林茂 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) | Marini, Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Instituto de Especialidades de la Salud Rosario | Fernandez Bussy, Ramon | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| The Skin Hospital | FREW, John | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Sinclair Dermatology | Sinclair, Rodney | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Comac Medical UMHAT | Mehrabian, Minoo | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Wiseman Dermatology Research Inc | Wiseman, Marni | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| LEADER Research Inc. | Lima, Hermenio | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Dermatology Research Institute, Inc. | Devani, Alim | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Lynderm Research Inc. | Lynde, Charles | 加拿大 | Ontario | Markham |
| Laser Rejuvenation Clinics, Inc. | Dhaliwal, Navi | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Clínica Dermacross S.A. | De La Cruz, Claudia | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| CENTRO INTERNACIONAL DE ESTUDIOS CLINICOS (CEIC) | Valenzuela, Fernando | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Centro Medico Skinmed. SPA | GUBELIN, Walter | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Centro de investigacion INCARDIO | Arellano, Javier | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Praglandia s.r.o. | Vocilkova, Andrea | 捷克 | NA | Praha |
| Sanixtra CZ, s.r.o. Praha | Mansfeldova, Lucia | 捷克 | NA | Praha |
| Proderma s.r.o | Stefanis, Athanasios | 捷克 | NA | Praha |
| CCR Ostrava s.r.o. | Zajicova, Sylva | 捷克 | NA | Ostrava |
| CHRU Brest - Hopital Morvan Service de Dermatologie | Abasq-Thomas, Claire | 法国 | NA | BREST |
| CHU de Nice - Hopital l'Archet Service de Dermatologie | PASSERON, Thierry | 法国 | NA | NICE |
| Centre Sabouraud | Pavlovic, Mira | 法国 | NA | Paris |
| CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle Dermatologie | Hebert, Vivien | 法国 | NA | Rouen |
| Eurofins bioskin GmbH | Ekanayake-Bohlig, Swarna | 德国 | NA | Hamburg |
| Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie | Tsianakas, Athanasios | 德国 | NA | Bad Bentheim |
| Universitatsklinikum Münster Dermatologie | Magnolo, Nina | 德国 | NA | Munster |
| KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück | Pauser, Sylvia | 德国 | NA | Osnabruck |
| Hautarztpraxis Dr. Mihaescu | Mihaescu, Virgil-Oreste | 德国 | NA | Augsburg |
| Emovis GmbH Dermatology | Burbach, Guido | 德国 | NA | Berlin |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin (Mitte) Dermatologie/Venerologie/Allergologie | Blume-Peytavi, Ulrike | 德国 | NA | Berlin |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Piraccini, Bianca Maria | 意大利 | NA | Bologna |
| Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore Respiratorio | Peris, Ketty | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II' | Nappa, Paola | 意大利 | Napoli | Naples |
| IRCCS Ospedale San Raffaele Oncologia | Rongioletti, Franco | 意大利 | Milano | Milano |
| Nomura Dermatology Clinic | Nomura Yuko | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Noguchi Dermatology Clinic | Noguchi Hiromitsu | 日本 | Kumamoto | Kamimashiki Gun |
| Nagomi Dermatology Clinic | Saito Norimitsu | 日本 | Kanagawa | Ebina-shi |
| Hoshikuma Hihuka Allergy Clinic | Nakayama Juichiro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center | Ueki Rie | 日本 | Tokyo | Koto-Ku |
| Tokyo Medical University Hospital | Harada Kazutoshi | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Erasmus MC Dermatology Department | Hijnen. DirkJan | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Arensia | Baican, Adrian | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Ruano Ruiz, Juan | 西班牙 | NA | Cordoba |
| Hospital General Universitario Dr. Balmis | Blanes Martínez, María del Mar | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Cabezas Calderon, Victor | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | De la Cueva Dobao, Pablo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid Dermatology | Pedraz Munoz, Javier | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital Clinico San Carlos | Lopez Bran, Eduardo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona. Servicio de Dermatologia | Combalia Escudero, Andrea | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| King's College Hospital | Tziotzios, Christos | 英国 | London | London |
| Norfolk And Norwich University Hospital | Macbeth, Abby | 英国 | Norfolk | Norwich |
| Chelsea and Westminster Hospital | Asfour, leila | 英国 | London | London |
| Salford Royal NHS Foundation Trust | Harries, Matthew | 英国 | Manchester | Salford |
| Ninewells Hospital | Bryden, Alyson | 英国 | NA | Dundee |
| Churchill Hospital Oncology & Haematology centre | WALI, Gorav | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| VCTC | Shah, Rosia | 英国 | London | London |
| Health Concepts | Beasley, Richard | 美国 | South Dakota | Rapid City |
| Oregon Medical Research Center | Ehst, Benjamin | 美国 | Oregon | Portland |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | UNGAR, Benjamin | 美国 | New York | New York |
| Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. | Hussain, Iftikhar | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| University of California, Irvine | Mesinkovska, Natasha | 美国 | California | Irvine |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | DAWES, Kenneth | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Dermatology Specialists of Charlotte | Nixon, Deborah | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| First OC Dermatology | Laquer, Vivian | 美国 | California | Fountain Valley |
| Dermatology Research Associates | Sofen, Howard | 美国 | California | Los Angeles |
| Michigan Center for Research Company | McFalda, Wendy | 美国 | Michigan | Clarkson |
| New Horizon Research Center | Nunez, Lazaro | 美国 | Florida | Miami |
| Total Dermatology | Krell, James | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Progressive Clinical Research PA | Lee, Mark | 美国 | Texas | San Antonio |
| OSU Dermatology East | Kaffenberger, Jessica | 美国 | Ohio | Columbus |
| Joel Schlessinger, PC | Schlessinger, Joel | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Stanford University | Ko, Justin | 美国 | California | Redwood City |
| Brigham and Women's Hospital Department of Dermatology | Mostaghimi, Arash | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Apex Clinical Research Center, LLC | Garcia-Zuazaga, Jorge | 美国 | Ohio | Mayfield Heights |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2024-05-30 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2024-07-22 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 3 ；
国际: 150 ；
已入组例数
国内: 6 ；
国际: 134 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-11；
国际：2024-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-13；
国际：2024-07-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
