登记号
CTR20210618
相关登记号
CTR20200662,CTR20190119
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
试验专业题目
一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究
试验方案编号
CIBI302A201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚婷
联系人座机
021-31016866
联系人手机号
15821084695
联系人Email
yating.liu@innoventbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区紫云路421号
联系人邮编
200015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加研究之前必须获得签署的知情同意书
- 年龄≥50岁的男性或女性
- 基线时，研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含）
排除标准
- 眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，非nAMD主导的研究眼BCVA下降；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FFA和CFP等，影响研究者对安全性和疗效的观察
- 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前任何时间，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）或玻璃体视网膜手术；研究眼基线前6个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；基线前1个月内，非研究眼接受抗VEGF治疗。
- 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI302
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI302
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变 | 36周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他视觉疗效评价终点指标 | 第12、28、36和52周 | 有效性指标 |
| SD-OCT上解剖学疗效终点指标 | 第12、28、36和52周 | 有效性指标 |
| FFA上解剖学疗效终点指标 | 第36和52周 | 有效性指标 |
| 安全性评价终点指标：眼部及全身的不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 全身PK评价终点指标 | 第1次玻璃体内注射前1h内（D0）、给药后4h-12h之间任意时间点采集1个PK样本（D0）； 第3次玻璃体注射前1h内（W8）； 第8次玻璃体注射前1h内（W48） | 安全性指标 |
| 免疫原性终点指标 | 第1次玻璃体内注射前1h内、第2次玻璃体注射前1h内、第3次玻璃体注射前1h内、第4次玻璃体注射前1h内、第5次玻璃体注射前1h内、第6次玻璃体注射前1h内、第8次玻璃体注射前1h内、安全性随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 021-63067385 | xdsun@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 陆培荣 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 徐向忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 童剑萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 贺涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市第二人民医院 | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 崔凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 张静琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 毛俊峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北省眼科医院 | 王伟 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 陈雪艺 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南大学附属医院 | 胡竹林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 丽水市中心医院 | 俞颂平 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 新疆维吾尔族自治区人民医院 | 丁琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宁波市眼科医院 | 郑钦象 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 231 ；
已入组例数
国内: 231 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
