登记号
CTR20170513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.用于治疗精神分裂症；2.初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果；3.用于治疗中、重度躁狂发作；4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平片5 mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SZSC-2016-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0512-63626103
联系人手机号
联系人Email
wanglei@uni-cent.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号
联系人邮编
215212
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以苏州第三制药厂有限责任公司提供的奥氮平片为受试制剂，以美国礼来制药公司生产的奥氮平片（商品名：再普乐）为参比制剂，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，比较二者在人体内的药动学特征与相对生物利用度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁，以签署知情同意书之日计）健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，签署知情同意书之日体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在19~28范围内（包括临界值）；
- 自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 精神障碍患者；
- 患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；
- 对奥氮平片或者其辅料有过敏史；
- 有肝肾疾病病史；
- 有高血压或低血压病史；
- 有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史；
- 有直立性低血压或晕厥病史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每天超过2个单位或每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150ml）；
- 服药前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 服药前14 天内服用了任何处方药；
- 服药前48小时内，服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药
- 服药前48小时内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 服药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）；
- 服药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 健康状况：存在心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
- 体格检查异常有临床意义。
- 临床实验室检查异常且有临床意义、或其它临床检查显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体测试、HIV、梅毒结果阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 酒精、毒品筛查阳性者；
- 自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者；
- 研究者认为不适宜参加该研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片 英文名：Olanzapine Tablet 商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号济南市中心医院 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
