CTR20251975|24价肺炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20251975

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卫乐乐

联系人座机

028-85155331

联系人手机号

15982085689

联系人Email

weilele@fosunpharma.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-双流区凤凰路550号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为2月龄（最小满6周龄）和7月龄及以上健康受试者，且受试者和/或受试者法定监护人能够提供受试者和/或受试者法定监护人的有效身份证明；
受试者和/或受试者法定监护人自愿同意参加本试验，并签署知情同意书（2月龄（最小满6周龄）和7月龄-7周岁受试者仅法定监护人签署，8-17周岁受试者需受试者和法定监护人各自分别签署知情同意书）；
受试者或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）试验程序；
育龄期女性受试者及男性受试者同意在试验开始至最后1剂免后的6个月内采取有效的避孕措施，且无生育计划（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施有安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。

排除标准

入组前曾接种过任何类型的肺炎球菌疫苗者，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
体格检查或实验室检查（仅适用于24月龄及以上）结果异常且经临床医生判定有临床意义者；
入组前3天内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）；或首剂疫苗接种前（当天）腋温≥37.3℃；
接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
对试验用疫苗的任何成分有过敏史或对任何含有破伤风类毒素的疫苗有过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重不良反应史；
受试者在入选试验前7天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前14天内接种过减毒活疫苗或腺病毒疫苗等；
入选试验前3个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他试验性药物；3个月内接受过全血、血浆/或血液制品，如免疫球蛋白治疗者（2月龄者使用乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍疾病史或接受抗凝血治疗史；
已知被诊断为现患/既往患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
已知或怀疑患有严重慢性疾病，如肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、溶血性尿毒症综合征；或病情处于进展期不能平稳控制者；
经医院诊断的严重心血管疾病，或18~59周岁受试者未经控制或药物控制后，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者；≥60周岁受试者未经控制或药物控制后，收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥95mmHg者；
1岁以内婴儿出生时体重<2500g或>4000g、孕周异常者（胎龄<37周或>42周）、异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息或神经器官损害史、现患病理性黄疸或严重湿疹；或父母为HIV感染者；
患有严重的先天畸形或发育障碍或遗传缺陷、严重的营养发育不良或严重的慢性病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、吉兰-巴雷综合症等）；
神经性疾病或神经发育不良（例如，热性惊厥，癫痫，脑病，局灶性神经功能缺损，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病病史或家族史；
患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：泼尼松剂量大于20mg/天（>5岁）或大于0.5mg/kg天（≤5岁），超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
处于哺乳期、妊娠期或尿妊娠试验结果阳性的育龄期女性；
受试者和/或受试者法定监护人可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致参加试验无法保证受试者的最大获益。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂免后30分钟、免后0-7天、免后0-30天AR/AE的发生情况；	每剂免后30分钟、免后0-7天、免后0-30天	安全性指标
免后第4天较免前的实验室检测指标变化情况（仅适用于24月龄及以上受试者）；	免后第4天	安全性指标
首剂接种至全免后6个月（2月龄（最小满6周龄）和7~11月龄为首剂接种至基础免后6个月和加强免后6个月）的SAE、AESI发生情况。	首剂接种至全免后6个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫毅	预防医学硕士	主任医师	0771-2518986	moyi0415@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530022	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2025-04-18
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2025-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 175 ；

已入组例数

国内: 25 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-05-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

24价肺炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募中