登记号
CTR20170276
相关登记号
CTR20170250;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肩关节周围炎患者
试验通俗题目
玻璃酸钠注射液在治疗肩关节周围炎效果的研究
试验专业题目
NRD101 III期研究：在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究
试验方案编号
NRD305CN；5.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴金龙
联系人座机
010-65909556
联系人手机号
联系人Email
wujinlong@chugai.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路5号北京发展大厦1108
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
将阿尔治作为阳性对照药，在肩关节周围炎患者中，以双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）的方式研究NRD101的安全性和疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 基于临床症状和肩关节活动范围（ROM）受限：外展不超过135度，外旋不超过20度或者最大内旋到达第一腰椎棘突（患者拇指尖端可触及）诊断为肩关节周围炎患者
- 签署知情同意书时体征和症状持续12周或12周以上
- 在第0周时根据疼痛数字评定量表（NRS，范围：0-10）测定的患者报告的疼痛评分不低于5分
- 大于或等于35岁且小于80岁的患者，充分理解的情况下，患者自愿签署知情同意书
排除标准
- 导致肩关节障碍的其它疾病，例如肩袖撕裂、急性钙化性肌腱炎。如果需要明确诊断则进行MRI扫描
- 不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）
- 在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗肩关节周围炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非肩关节周围炎导致）的患者。
- 在首次使用研究药物前2周内接受下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节运动治疗，使用中成药治疗肩关节周围炎
- 在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者： 双侧或任意一侧肩关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或肩关节（双侧或任意一侧肩关节）局部外用糖皮质激素治疗；使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。
- 在首次使用研究药物前24周内接受肩关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。
- 诊断为风湿性疾病。
- 无法评估其临床表现的患者
- 注射部位周围的皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险。
- 严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病或糖尿病。
- 对研究用药品（IMP）中任何成分有超敏反应史。
- 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
- 当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史。
- 当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史。
- 在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者。
- 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NRD101注射液
|
用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，每次一支；用药时程：连续用药5周，每周一次；试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玻璃酸钠注射液，商品名：阿尔治
|
用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，每次一支；用药时程：连续用药5周，每周一次；对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第5周时受试者报告的NRS疼痛评分较基线的变化。 | 第5周访视 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查（血液学和血清生化） | 研究过程中，第5周，第8周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者报告的NRS疼痛评分、日常生活活动（ADL）困难度、局部疼痛、关节活动范围（ROM）、患者治疗满意度、总体改善转变。 | 第0周~第8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翁习生，医学博士 | 主任医师 | 13366200018 | xshweng@medmail.com.cn | 北京市东城区王府井帅府园1号（协和东院） | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 翁习生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 何勍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医院 | 黄竞敏 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学人民医院 | 付中国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第十人民医院 | 程彪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市第四中心医院 | 王永清 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 四川大学华西医院 | 李琪 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 武汉大学中南医院 | 陈廖斌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南方医科大学南方医院 | 史占军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海复旦大学附属金山医院 | 张新潮 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 暨南大学附属第一医院 | 查振刚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丁悦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷光华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 昆明市延安医院 | 熊鹰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李江伟 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-30 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 260 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-05；
试验终止日期
国内：2019-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
