丁丙诺啡透皮贴剂 |已完成

登记号
CTR20201513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于中重度癌痛和非阿片类止痛药不能控制的慢性疼痛。
试验通俗题目
健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂(40mg)随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
试验方案编号
LY021701/CT-CHN-106
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-11-19
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
13910310185
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座
联系人邮编
100080

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 考察山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂(受试制剂,代号:LY021701,规格:40mg)与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂(参比制剂,商品名:Transtec PRO,规格:40mg)在健康受试者中的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二制剂的生物等效性。 次要目的: 评价山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂(受试制剂,代号:LY021701,规格40mg)与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂(参比制剂,商品名:Transtec PRO,规格:40mg)在健康受试者中的安全性以及粘附力。 (注:规格:释药速率70μg/h,对应的载药量:40mg/贴)
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 健康男性,年龄在18岁-45岁(含边界值);
  • 体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值);体重≥50.0kg;
  • 健康情况良好,生命体征、体格检查、心电图、胸部X线片、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等各项检查)均正常或异常无临床意义;
  • 不吸烟或戒烟者,戒烟者定义为首剂贴剂贴敷前已完全停止吸烟至少6个月的人群;
  • 受试者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,避免伴侣怀孕;
  • 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
  • 既往对贴剂有过敏史的患者,或已知对试验用药物(包括伴随用药盐酸纳曲酮)的任何组分或类似药物有过敏史者,或为过敏体质者,有过敏性皮疹者;
  • 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统(如慢性阻塞性肺病,哮喘和呼吸睡眠暂停综合征等)、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病;经研究者判断可能干扰试验结果者;
  • 首剂贴剂敷贴前使用以下任一药物或治疗: i. 首剂贴剂贴敷前28天内使用任何处方药; ii. 首剂贴剂贴敷前7天内使用任何非处方药,包括保健品类; iii. 首剂贴剂贴敷前7天内在贴剂预定贴敷部位化妆、使用可能会影响粘附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、含酒精的制剂或其他局部用药物。
  • 在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药(TDS)效应的穿刺;
  • 患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应的疾病(例如糖尿病、卟啉症等);
  • 存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病,或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况;
  • 既往无明显诱因频发恶心、呕吐者;
  • 有直立性低血压病史或症状者;或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压(SBP)下降≥20mmHg或舒张压(DBP)下降≥10mmHg;
  • 心电图检查QTc>450毫秒或伴有其他具有临床意义的ECG异常 ;
  • 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者;
  • 乙肝型表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者;
  • 嗜酒者或筛选期酒精呼气检查超过检测正常值: 嗜酒定义为:筛选前3个月每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=啤酒350 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150 mL)。
  • 药物滥用者(药物滥用尿液筛查结果呈阳性);
  • 受试者在首剂贴剂贴敷前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料(如茶、咖啡、可乐或巧克力);
  • 受试者在首剂贴剂贴敷前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料;
  • 筛选前3个月内曾参加其他临床试验并使用了试验药物的受试者;
  • 筛选前3个月内失血或献血≥200mL的受试者;
  • 有晕针或晕血史者,且研究者判断有临床意义;
  • 经研究者判断不适于参加试验的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂
剂型:透皮贴剂
对照药
名称 用法
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂
剂型:透皮贴剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要药代参数:Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 次要药代参数: Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap。 每个周期贴敷丁丙诺啡透皮贴剂前30min内,贴敷后4h、8h、12h、16h、24h、30h、36h、48h、60h、72h、74h、78h、84h、96h、120h、144h、168h、192h 有效性指标+安全性指标
粘附力评分指标: 对贴剂贴敷的皮肤区域采用5级评分系统,对贴剂粘附力进行定量评分。 贴敷丁丙诺啡透皮贴剂后5min、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h 有效性指标+安全性指标
一般安全性指标: 不良事件、严重不良事件;生命体征、体格检查、临床实验室(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)检查以及12-导联心电图检查结果。 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 安全性指标
皮肤刺激性评分指标: 对贴剂贴敷的皮肤区域进行皮肤反应评分,对皮肤刺激反应进行定量评分。(整体评分≥2分的所有刺激性评估均将报告为不良事件。) 在移去丁丙诺啡透皮贴剂后5min、1h、12h、24h和48h进行皮肤刺激评分 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
秦群 医学博士 主任药师 0731-84327918 Qinqun8087@hotmail.com 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号湘雅医院药学楼2层 410008 中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中南大学湘雅医院 秦群 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2019-12-05

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ;
已入组例数
国内: 52 ;
实际入组总例数
国内: 52  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-07-27;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-07-27;    
试验终止日期
国内:2020-12-04;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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