登记号
CTR20232789
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压及慢性稳定性心绞痛的对症治疗
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ALZ-23034
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张深
联系人座机
0558-8216079
联系人手机号
15156836996
联系人Email
540384557@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-阜阳市-太和县工业园区A区
联系人邮编
236626
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg，上海华源安徽仁济制药有限公司生产并持证）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司生产并持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺酸氨氯地平片和参比制剂（R）苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
- 男性至少50.0kg，女性至少45.0kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括临界值；
- 受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 首次接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒非特异性抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏者；
- 有药物过敏史者，或对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；
- 研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或12个月内有药物滥用史者，或入住前尿液药物筛查阳性者；
- 不同意在用药前48h内至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个研究期间停止抽烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料等）者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者；
- 筛选前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 自筛选日至试验结束后3个月内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（耳温、脉搏、血压）；体格检查；12导联心电图；临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）；不良事件 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
