登记号
CTR20160431
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨髓增生异常综合征
试验通俗题目
注射用地西他滨Ⅳ期 临床试验
试验专业题目
注射用地西他滨 治疗 骨髓增生异常综合征 （MDS ） 的 随机、 开放、剂量平行对照、 多中心 、 Ⅳ期
试验方案编号
BOJI-1524-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丽
联系人座机
0539-8336333
联系人手机号
联系人Email
mary1209@sina.com
联系人邮政地址
山东省临沂市红旗路209号
联系人邮编
276005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价不同给药剂量/方案的注射用地西他滨治疗初治骨髓增生异常综合征
（MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-75 周岁，男女不限
- 在入组前 4 周内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为骨髓增生异常综合征（原发性或继发性）
- 经诊断符合 WHO（2008）标准的初治 MDS 患者
- 预后积分系统 IPSS 评分 ≥ 1.5 或 IPSS-R ＞ 3 或严重血细胞减少或伴输血依赖者
- 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分 0-2 分
- 预计存活期 ＞ 3 个月
- 可能怀孕的女性受试者同意在使用地西他滨期间，以及地西他滨最后一次用药后 1 个月内采用医师批准的避孕方法 （口服、 注射或植入性激素避孕药；输卵管结扎；避孕环；屏障避孕法合并使用杀精子药物；或性伴侣进行输精管结扎） ； 并且在开始使用试验药品之前 72 小时内妊娠试验阴性； 女性伴侣可能怀孕的的男性受试者， 必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法， 并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕
- 主要器官功能正常：TBIL ≤ 1.5ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5ULN，Scr ≤1.5ULN
- 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对地西他滨或其辅料成分过敏
- 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植
- 已确诊患有急性髓系白血病 AML（骨髓原始细胞 ＞ 20%）
- 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、 皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、 宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）
- 有感染症状和/或体征，且未能用适当的抗感染治疗进行控制
- 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性
- 骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者
- 在入组前 21 天中接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗
- 在入组前 14 天中接受过雄性激素的治疗
- 合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- 孕妇、哺乳期妇女
- 研究者认为不适宜参加该临床试验
- 试验前 3 个月参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用地西他滨
|
用法用量:注射剂；规格50mg；注射用地西他滨20mg/m2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 20mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 100mg/m 2 。至少重复 4 个周期
|
|
中文通用名:注射用地西他滨
|
用法用量:注射剂；规格50mg；注射用地西他滨 15mg/m 2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 15mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 75mg/m 2 。至少重复 4 个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 最后一次用药后的 30~42 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液学改善率（HI） | 最后一次用药后的 30~42 天 | 有效性指标 |
| 细胞遗传学改善率 | 最后一次用药后的 30~42 天 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） 、无进展生存期（PFS） | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 进展为急性髓系白血病 AML 的时间 | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 试验周期内的输血情况 | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 试验周期内的平均住院时间 | 试验周期内观察记录 | 有效性指标 |
| 生活质量改善情况 | 筛选期（-7~0 天） 、最后一次用药后的 30~42 天各观察记录一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李薇 | 主任医师 | 13756661267 | jdyylw@163.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 东莞市人民医院药物临床试验机构 | 姜义荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 萍乡市人民医院药物临床试验机构 | 陈小萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 佛山市禅城区中心医院药物临床试验机构 | 于振洋 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院国家药物临床试验机构 | 陈江声 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 | 陈斗佳 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郴州市第一人民医院药物临床试验机构 | 梁欣荃 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 沧州市人民医院药物临床试验机构 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山市人民医院药物临床试验机构 | 许晓军 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-03 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-02-01 |
| 佛山市禅城区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-25 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
