登记号
CTR20211883
相关登记号
CTR20181078
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
多中心、随机、双盲、平行分组评价HOT-3010与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行分组评价重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（HOT-3010）与修美乐®治疗成年中重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性研究
试验方案编号
HOT-3010-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施夏汀
联系人座机
021-51320051-6033
联系人手机号
15021912168
联系人Email
xiating.shi@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海张江高科园蔡伦路538号辅楼二楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
在成年中重度慢性斑块状银屑病患者中，比较HOT-3010与修美乐®两组疗效的相似性。
次要目的：
比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性。
比较HOT-3010和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署书面知情同意书（ICF），且可遵守研究方案的要求接受治疗及访视。
- 筛选时年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。
- 中重度斑块状银屑病患者，随机前稳定病史≥6个月。中重度的定义为：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12分，或银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；且医生整体评价（sPGA）评分≥3分。
- 自筛选期直至最后一次给药结束后3个月内，能够采取有效避孕措施。
排除标准
- 在筛选访视时，受试者患有点滴状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）、红斑狼疮或其他系统性自身免疫性炎症性病变，可能对治疗结果的评估产生影响。
- 既往接受过以下银屑病治疗： 随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗； 随机前4周内曾接受PUVA和/或UVB治疗、非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等，其中，中药包括但不限于复方青黛丸（胶囊/片）、消银颗粒（胶囊/片）、郁金银屑片、银屑胶囊、克银丸、雷公藤多苷、复方甘草酸苷类等；中药汤剂；中药洗浴等）； 随机前4周内曾使用融合蛋白类TNF抑制剂； 随机前12周内曾使用单抗类TNF抑制剂； 随机前24周内曾使用IL-12/23抑制剂或IL-17抑制剂； 随机前正在接受其他处于5个半衰期内的其他药物治疗（包括但不限于PDE-4抑制剂，JAK抑制剂等）； 既往使用TNF抑制剂或其生物类似药治疗无效或不耐受。
- 受试者有结核病史（包括结核已治愈）、活动性结核、潜伏性结核或临床表现疑似为结核感染者。
- 伴有以下活动性感染，或有以下病史： 可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（如细菌、真菌或病毒感染）；随机前4周内进行过全身系统抗感染治疗； 随机前8周内患有需接受静脉抗感染治疗的严重感染； 存在复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
- 患有淋巴瘤或其他恶性肿瘤史（以下病变除外：经过彻底治疗且5年以上没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌）。
- 受试者伴有活动性神经病变，包括但不限于：多发性硬化症、格林-巴利综合征（Guillian-Barre综合征）、视神经脊髓炎、横贯性脊髓炎、或有神经症状提示有中枢神经系统脱髓鞘病变者。
- 伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] III/IV级）的患者。
- 伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统或传染性疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
- 受试者对试验药物及其辅料有超敏反应，或对阿达木单抗及其辅料有过敏史。
- 随机前12周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间及末次给药后12周内接种活疫苗。
- 筛选时实验室检查结果有以下异常： 血红蛋白<90 g/L； 白细胞（WBC）计数<3.5×109/L； 血小板<100×109/L； 总胆红素超过执行检验的实验室的正常值上限1.5倍； 血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限1.2倍； 天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限2倍； 筛选时HBsAg、HBeAg、HCVAb、HIVAb、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性。HBsAg阴性、HBcAb和/或HBeAb阳性者应进一步进行HBV DNA检测，若大于等于所在研究中心实验室正常值范围上限，需排除。 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- 妊娠期（育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阳性）及哺乳期女性患者；或试验期间及给药结束后3个月内不能采取有效避孕措施的男性及女性患者；或有捐精捐卵计划者。
- 计划在研究期间进行大手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物者。
- 筛选前6个月内有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或者药物滥用/依赖史者；
- 既往或现有焦虑、抑郁或自杀倾向等精神疾病者；
- 经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响研究终点的评估。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔPASI%： | 第16周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI75 | 第16周时 | 有效性指标 |
| PASI75、PASI相对基线的平均改善率 | 第4、8、12、24、32、48周时 | 有效性指标 |
| PASI较基线改善至少50%受试者百分比（PASI50） | 第4、8、12、16、24、32、48周时 | 有效性指标 |
| PASI较基线改善至少90%受试者百分比（PASI90） | 第4、8、12、16、24、32、48周时 | 有效性指标 |
| PASI较基线改善至少100%受试者百分比（PASI100） | 第4、8、12、16、24、32、48周时 | 有效性指标 |
| 医生整体评价（sPGA）达清除或几乎清除（sPGA=0或1）的受试者比例 | 第4、8、12、16、24、32、48周时 | 有效性指标 |
| 体表受累面积（BSA）较基线变化 | 第4、8、12、16、24、32、48周时 | 有效性指标 |
| 皮肤生活质量指数（DLQI）较基线变化 | 第4、8、12、16、24、32、48周时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 曾抗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆市中医院 | 张斌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 内蒙古包钢医院 | 郭果香 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中南大学湘雅三院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市第二人民医院 | 曹蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 包头市中心医院 | 张国惠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 武汉市第一医院 | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学附属第一医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-06-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 258 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
