登记号
CTR20130769
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于降低NSAID（非甾体抗炎药，包括阿司匹林）引起的胃溃疡的风险，适用于胃溃疡并发症的高危患者（如老年人和有衰竭性疾病的患者），以及胃溃疡的高危患者（如有溃疡史的患者）。
试验通俗题目
米索前列醇片人体生物等效性试验
试验专业题目
米索前列醇片餐后给药在中国健康成年志愿者人体生物等效性试验
试验方案编号
BNW-Ⅰ12-2-V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋伟
联系人座机
010-62272437
联系人手机号
联系人Email
songwei920@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为国产米索前列醇片临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
- 性别：男性健康志愿者；
- 体重：体重不低于50kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
- 经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
- 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
- 不吸烟、不嗜酒；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常；
- 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
- 近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- 儿童，女性；
- 其配偶近期计划生育者；
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- 过敏体质或已经对米索前列醇或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
- 有使用前列腺素禁忌证（如二尖瓣狭窄、镰刀状贫血等）者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
- 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
- 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
- 既往有药物滥用史者；
- 试验前2周内曾用过任何中西药者；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米索前列醇片（北京紫竹药业有限公司）
|
用法用量:片剂；规格0.2mg/片；口服，一天一次，每次两片（0.4mg）,餐后服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米索前列醇片（Pharmcia公司）
|
用法用量:片剂；规格200μg/片；口服，一天一次，每次两片（400μg）,餐后服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数AUC | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数t1/2 | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 相对生物利用度 | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 不良事件（AE）观察 | 第二周期采样结束后进行评价。 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海药物代谢研究中心 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海中医药大学药物临床研究中心 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 2012-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
